- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00907062
Ginkgo Biloba per il trattamento della vitiligine vulgaris negli adolescenti
7 luglio 2010 aggiornato da: University of Toronto
Ginkgo Biloba per il trattamento della vitiligine vulgaris negli adolescenti: uno studio clinico pilota in aperto
La vitiligine è un disturbo comune dell'ipopigmentazione con un impatto psicologico significativo se si verifica prima dell'età adulta.
Uno studio che indaga sull'uso del Ginkgo biloba per il trattamento della vitiligine negli adulti riporta l'efficacia, ma presenta difetti significativi.
Ci sforziamo di condurre una sperimentazione clinica pilota in aperto che replichi la sperimentazione precedente su 12 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Lo scopo del progetto pilota è testare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei pazienti, la variabilità delle misure di esito e identificare i principali problemi di sicurezza.
Il progetto pilota utilizzerà 60 mg di G. biloba standardizzato due volte al giorno (BID) per 12 settimane.
L'esito primario sarà il modulo di valutazione della Vitiligo European Task Force (VETF) convalidato, gli esiti secondari includeranno il Vitiligo Area Scoring Index (VASI), valuteranno la repigmentazione tramite fotografie e monitoreranno e segnaleranno le reazioni avverse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1H2
- Noumena Naturopathic Health Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• maschi e femmine
- dai 12 ai 18 anni
- candidati autoselezionati che si identificano per soffrire di vitiligine vulgaris di qualsiasi durata
- punteggio VASI minimo di 4, nessun punteggio massimo (corrispondente a una lesione completamente depigmentata di 3 cm2 (100%) o una lesione depigmentata al 50% di 6 cm2)
- vitiligine stabile o in progressione
- soggetti mentalmente competenti in grado di aderire al protocollo dato e ai trattamenti somministrati come interventi
- normali all'esame fisico durante l'assunzione prima dello studio e, in caso di anomalie, l'operatore sanitario le considera clinicamente non significative
- consenso scritto e informato
- il potenziale candidato deve avere un medico di famiglia che ha visto negli ultimi 12 mesi
- test di gravidanza negativo per le donne mestruate e, se sessualmente attive, la volontà di praticare un adeguato controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione
- diagnosi di vitiligine confermata dal medico curante
Criteri di esclusione:
• uso di farmaci controindicati con Ginkgo biloba:
- uso quotidiano di acido acetilsalicilico, ibuprofene, FANS, oli di pesce, vitamina E
- qualsiasi prescrizione o uso di fluidificanti del sangue, anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, pentossifillina, sostituti del fattore della coagulazione, farmaci antipertensivi, diuretici tiazidici, inibitori dell'acetilcolinesterasi, anticonvulsivanti, agenti ipoglicemizzanti, IMAO, SSRI, nifedipina, papaverina, yohimgina, sildenafil
- storia di diabete, convulsioni, emofilia
- allergia o sensibilità al Ginkgo biloba o ad altri componenti della capsula
- qualsiasi trattamento per la vitiligine negli ultimi 2 mesi
- uso corrente di Ginkgo biloba o negli ultimi 2 mesi
- mentalmente o fisicamente incapaci tali da non poter ottenere l'assenso o il consenso informato.
- qualsiasi anamnesi o altra condizione che il medico dello studio consideri clinicamente significativa per lo studio
- una grave malattia considerata clinicamente significativa dal medico dello studio entro 2 mesi dalla data di inizio dello studio
- attuale partecipazione a un altro studio di intervento.
- gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 4 mesi
- alcolismo attuale o abuso di sostanze.
- storia attuale di tumori, qualsiasi storia di cancro della pelle
- eventuali disturbi gravi in corso ritenuti clinicamente significativi per lo studio.
- donne che allattano
- nessun precedente innesto cutaneo o intervento chirurgico o interventi chirurgici programmati di alcun tipo.
- eventuali anomalie nei test INR, PTT o CBC al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ginko biloba
60 mg di Ginkgo biloba (standardizzato a 15 mg di ginkgofavonglicosidi) somministrati 2 volte al giorno, con il cibo, per 12 settimane.
|
60 mg di Ginkgo biloba per capsula, standardizzati a 15 mg di ginkgofavonglicosidi per pillola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modulo di valutazione della task force europea sulla vitiligine
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice di punteggio dell'area della vitiligine
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Health Canada - Modulo di reazione avversa di vigilanza canadese
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Orest Szczurko, ND MSc(cand), University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
- Investigatore principale: Heather Boon, PhD, University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parsad D, Pandhi R, Juneja A. Effectiveness of oral Ginkgo biloba in treating limited, slowly spreading vitiligo. Clin Exp Dermatol. 2003 May;28(3):285-7. doi: 10.1046/j.1365-2230.2003.01207.x.
- Szczurko O, Shear N, Taddio A, Boon H. Ginkgo biloba for the treatment of vitilgo vulgaris: an open label pilot clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2011 Mar 15;11:21. doi: 10.1186/1472-6882-11-21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHPD#-137767
- REB 23373
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Prove cliniche su Vitiligine volgare
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Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
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InMode MD Ltd.Attivo, non reclutanteAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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PollogenLumenis Be Ltd.ReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
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