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Ginkgo Biloba per il trattamento della vitiligine vulgaris negli adolescenti

7 luglio 2010 aggiornato da: University of Toronto

Ginkgo Biloba per il trattamento della vitiligine vulgaris negli adolescenti: uno studio clinico pilota in aperto

La vitiligine è un disturbo comune dell'ipopigmentazione con un impatto psicologico significativo se si verifica prima dell'età adulta. Uno studio che indaga sull'uso del Ginkgo biloba per il trattamento della vitiligine negli adulti riporta l'efficacia, ma presenta difetti significativi. Ci sforziamo di condurre una sperimentazione clinica pilota in aperto che replichi la sperimentazione precedente su 12 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni. Lo scopo del progetto pilota è testare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei pazienti, la variabilità delle misure di esito e identificare i principali problemi di sicurezza. Il progetto pilota utilizzerà 60 mg di G. biloba standardizzato due volte al giorno (BID) per 12 settimane. L'esito primario sarà il modulo di valutazione della Vitiligo European Task Force (VETF) convalidato, gli esiti secondari includeranno il Vitiligo Area Scoring Index (VASI), valuteranno la repigmentazione tramite fotografie e monitoreranno e segnaleranno le reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1H2
        • Noumena Naturopathic Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • maschi e femmine

    • dai 12 ai 18 anni
    • candidati autoselezionati che si identificano per soffrire di vitiligine vulgaris di qualsiasi durata
    • punteggio VASI minimo di 4, nessun punteggio massimo (corrispondente a una lesione completamente depigmentata di 3 cm2 (100%) o una lesione depigmentata al 50% di 6 cm2)
    • vitiligine stabile o in progressione
    • soggetti mentalmente competenti in grado di aderire al protocollo dato e ai trattamenti somministrati come interventi
    • normali all'esame fisico durante l'assunzione prima dello studio e, in caso di anomalie, l'operatore sanitario le considera clinicamente non significative
    • consenso scritto e informato
    • il potenziale candidato deve avere un medico di famiglia che ha visto negli ultimi 12 mesi
    • test di gravidanza negativo per le donne mestruate e, se sessualmente attive, la volontà di praticare un adeguato controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione
    • diagnosi di vitiligine confermata dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • • uso di farmaci controindicati con Ginkgo biloba:

    • uso quotidiano di acido acetilsalicilico, ibuprofene, FANS, oli di pesce, vitamina E
    • qualsiasi prescrizione o uso di fluidificanti del sangue, anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, pentossifillina, sostituti del fattore della coagulazione, farmaci antipertensivi, diuretici tiazidici, inibitori dell'acetilcolinesterasi, anticonvulsivanti, agenti ipoglicemizzanti, IMAO, SSRI, nifedipina, papaverina, yohimgina, sildenafil
    • storia di diabete, convulsioni, emofilia
    • allergia o sensibilità al Ginkgo biloba o ad altri componenti della capsula
    • qualsiasi trattamento per la vitiligine negli ultimi 2 mesi
    • uso corrente di Ginkgo biloba o negli ultimi 2 mesi
    • mentalmente o fisicamente incapaci tali da non poter ottenere l'assenso o il consenso informato.
    • qualsiasi anamnesi o altra condizione che il medico dello studio consideri clinicamente significativa per lo studio
    • una grave malattia considerata clinicamente significativa dal medico dello studio entro 2 mesi dalla data di inizio dello studio
    • attuale partecipazione a un altro studio di intervento.
    • gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 4 mesi
    • alcolismo attuale o abuso di sostanze.
    • storia attuale di tumori, qualsiasi storia di cancro della pelle
    • eventuali disturbi gravi in ​​corso ritenuti clinicamente significativi per lo studio.
    • donne che allattano
    • nessun precedente innesto cutaneo o intervento chirurgico o interventi chirurgici programmati di alcun tipo.
    • eventuali anomalie nei test INR, PTT o CBC al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginko biloba
60 mg di Ginkgo biloba (standardizzato a 15 mg di ginkgofavonglicosidi) somministrati 2 volte al giorno, con il cibo, per 12 settimane.
60 mg di Ginkgo biloba per capsula, standardizzati a 15 mg di ginkgofavonglicosidi per pillola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulo di valutazione della task force europea sulla vitiligine
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di punteggio dell'area della vitiligine
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Health Canada - Modulo di reazione avversa di vigilanza canadese
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Orest Szczurko, ND MSc(cand), University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
  • Investigatore principale: Heather Boon, PhD, University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHPD#-137767
  • REB 23373

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitiligine volgare

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