接受马法兰-泼尼松-沙利度胺或来那度胺-地塞米松治疗的骨髓瘤患者的药物基因组学研究
2021年3月29日 更新者：Intergroupe Francophone du Myelome
预测 65 岁以上新诊断骨髓瘤患者接受马法兰-泼尼松-沙利度胺或来那度胺-地塞米松联合治疗的生存期、最佳反应和毒性的药物基因组学研究
该方案（在 65 岁及以上患有先前未治疗的多发性骨髓瘤的患者中）代表了全球第一个在分析的患者数量和实施的分子诊断资源方面进行这种规模的药物基因组学研究。 目标是能够确定对研究治疗反应最佳或经历最少相关副作用并改善预后的患者，以优化多发性骨髓瘤的护理管理。
为此，该研究试图预测这些患者的以下参数：
- 与来那度胺-地塞米松组合或马法兰-泼尼松-沙利度胺组合相关的不良事件的治疗反应和发生。
- 无进展生存期和总生存期。
治疗反应和不良反应发生的预测将基于：
- 与单核苷酸多态性和 DNA 拷贝数变异相关的组成型遗传特征的分析。
- 分析肿瘤基因型（DNA 拷贝数的变化）和表型（改变的基因和微 RNA 表达）的变化。
无进展生存期和总生存期的预测将基于对肿瘤基因型和表型变化的分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albi、法国
- CH ALBI
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Angers、法国
- CHRU Angers
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Bayonne、法国
- CH Côte Basque
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Blois、法国
- CH Blois
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Bordeaux、法国
- BORDEAUX
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Chalon-sur-Saône、法国
- Chalon sur Saone
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Dijon、法国
- CHU Dijon
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Dunkerque、法国
- CH Dunkerque
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon、法国
- CHD Vendée
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Lille、法国
- CHRU Lille
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Lyon、法国
- Chu Lyon
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Lyon、法国
- Lyon Sud
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Marseille、法国
- IPC Marseille
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Metz、法国
- CHR Metz
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Mulhouse、法国
- CH Mulhouse
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Nancy、法国
- CHU Nancy
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国
- Institut Curie
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Rennes、法国
- Chu Rennes
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St Brieuc、法国
- CH Yves Le Foll
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St CLOUD、法国
- René Huguenin
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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Tours、法国
- CHU Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并自愿签署知情同意书
- 签署同意书时年龄≥65岁
根据以下 3 条标准定义的先前未治疗的有症状的多发性骨髓瘤： MM 诊断标准（所有 3 条都需要）
- 骨髓中的单克隆浆细胞≥10% 和/或存在经活检证实的浆细胞瘤
- 血清和/或尿液中存在的单克隆蛋白
骨髓瘤相关器官功能障碍（至少以下一项）：
- 血钙升高（血清钙 > 10.5 mg/l 或正常上限）
- 肾功能不全（血清肌酐 > 2 mg/dl）
- 贫血（血红蛋白 < 10 g/dl 或 2 g < 正常值）
- 溶骨性病变或骨质疏松症
通过蛋白质电泳分析具有可测量的疾病，定义如下：
- IgG 多发性骨髓瘤：血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平 ≥ 1.0 g/dL 或尿液 M 蛋白水平 ≥ 200 mg/24 h
- IgA 多发性骨髓瘤：血清 M 蛋白水平 ³ 0.5 mg/dL 或尿液 M 蛋白水平 ³ 200 mg/24 h
- IgM 多发性骨髓瘤（IgM M 蛋白加骨骼调查平片记录的溶骨病）：血清 M 蛋白水平 ≥ 1.0 g/dL 或尿液 M 蛋白水平 ≥ 200 mg/24h
- IgD 多发性骨髓瘤：血清 M 蛋白水平 ≥ 0.05 g/dL 或尿液 M 蛋白水平 ≥ 200 mg/24h
- 轻链多发性骨髓瘤：血清 M 蛋白水平 ≥ 1.0 g/dL 或尿液 M 蛋白水平 ≥ 200 mg/24 小时
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 接受马法兰-泼尼松-沙利度胺或来那度胺-地塞米松治疗
排除标准：
- 既往接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放疗、双膦酸盐或单次短期类固醇治疗[即小于或等于地塞米松 40 mg/天，持续 4 天；此类短期类固醇治疗不得有在随机分组后 28 天（4 周）内给予]
- 如果患者参加本研究，任何严重的医疗状况都会使患者处于不可接受的风险中
任何以下实验室异常：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000 个细胞/µL (1.0 x 109/L)
- 对于小于 50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的患者，血小板计数 < 50,000 个细胞/µL (50 x 109/L)；但对于 ≥ 50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的患者，血小板计数 < 30,000/µL
- 血清 SGOT/AST 或 SGPT/ALT > 3.0 x 正常上限 (ULN)
- 肌酐清除率 ≤ 30 mL/min（Cockroft-Gault 计算）
除多发性骨髓瘤外，既往有恶性肿瘤病史，除非受试者无病史 ≥ 3 年。 例外情况包括：
- 皮肤基底细胞癌
- 皮肤鳞状细胞癌
- 宫颈原位癌
- 乳腺原位癌
- 前列腺癌的偶然组织学发现（T1a 或 T1b 的 TNM 分期）
- 不能或不愿接受抗血栓治疗的患者
- > 2 级严重程度的周围神经病变
- 已知 HIV 阳性或活动性传染性肝炎，A、B 或 C 型。
- 原发性 AL 淀粉样变性和骨髓瘤并发淀粉样变性。
- 需要透析的肾衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：马法兰-强的松-沙利度胺
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有源比较器：来那度胺-地塞米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗的最佳反应
大体时间：1年
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最佳回复率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe MOREAU, Pr、Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月29日
初级完成 (实际的)
2010年12月14日
研究完成 (实际的)
2016年7月14日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月21日
首次发布 (估计)
2009年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IFM 2007-03
- Eudract: 2008-003486-58
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