Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakogenomiczne u pacjentów ze szpiczakiem leczonych melfalanem-prednizonem-talidomidem lub lenalidomidem-deksametazonem

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone du Myelome

Badanie farmakogenomiczne w celu przewidzenia przeżycia, najlepszej odpowiedzi i toksyczności u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem w wieku powyżej 65 lat, leczonych połączeniem melfalan-prednizon-talidomid lub lenalidomid-deksametazon

Protokół ten (u pacjentów w wieku 65 lat i więcej chorujących na wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego) stanowi pierwsze na świecie badanie farmakogenomiczne na taką skalę pod względem liczby analizowanych pacjentów i wdrożonych zasobów diagnostyki molekularnej. Celem jest identyfikacja pacjentów, którzy najlepiej zareagują na badane terapie lub doświadczą jak najmniejszej liczby związanych z nimi działań niepożądanych oraz poprawią rokowanie, aby zoptymalizować zarządzanie opieką nad szpiczakiem mnogim.

W tym celu badanie ma na celu przewidzenie następujących parametrów u tych pacjentów:

  • Odpowiedź na leczenie i występowanie działań niepożądanych związanych z połączeniem lenalidomidu-deksametazonu lub połączeniem melfalan-prednizon-talidomid.
  • Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.

Prognozowanie odpowiedzi na leczenie i wystąpienia działań niepożądanych będzie oparte na:

  • Analiza konstytutywnych cech genetycznych związanych z polimorfizmami pojedynczych nukleotydów i zmiennością liczby kopii DNA.
  • Analiza zmian w genotypie guza (zmiana liczby kopii DNA) i fenotypie (zmieniony gen i ekspresja mikro-RNA).

Przewidywanie przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia będzie oparte na analizie zmian w genotypie i fenotypie guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
        • CH ALBI
      • Angers, Francja
        • CHRU Angers
      • Bayonne, Francja
        • CH Côte Basque
      • Blois, Francja
        • CH Blois
      • Bordeaux, Francja
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • Chalon sur Saone
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francja
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • CHD Vendee
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francja
        • Lyon Sud
      • Marseille, Francja
        • IPC Marseille
      • Metz, Francja
        • CHR Metz
      • Mulhouse, Francja
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • St Brieuc, Francja
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD, Francja
        • René Huguenin
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥ 65 lat w chwili podpisania zgody

  • Wcześniej nieleczony, objawowy szpiczak mnogi, zdefiniowany przez 3 poniższe kryteria: Kryteria diagnostyczne szpiczaka mnogiego (wymagane wszystkie 3)

    • Monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym ≥10% i/lub obecność plazmocytomy potwierdzonej biopsją
    • Białko monoklonalne obecne w surowicy i/lub moczu

    • Dysfunkcja narządów związana ze szpiczakiem (co najmniej jedno z poniższych):

      • Zwiększenie stężenia wapnia we krwi (stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/l lub górna granica normy)
      • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)
      • Niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl lub 2 g < norma)
      • Zmiany lityczne kości lub osteoporoza

  • mają mierzalną chorobę za pomocą analiz elektroforezy białek, jak określono w następujący sposób:

    • Szpiczak mnogi IgG: poziom monoklonalnej paraproteiny (białka M) w surowicy ≥ 1,0 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 h
    • IgA szpiczak mnogi: poziom białka M w surowicy ≥ 0,5 mg/dl lub poziom białka M w moczu³ 200 mg/24 h
    • Szpiczak mnogi IgM (białko M IgM plus lityczna choroba kości udokumentowana na podstawie zdjęć szkieletowych): poziom białka M w surowicy ≥ 1,0 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24h
    • Szpiczak mnogi IgD: poziom białka M w surowicy ≥ 0,05 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24h
    • Szpiczak mnogi łańcuchów lekkich: poziom białka M w surowicy ≥ 1,0 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Leczony melfalanem-prednizonem-talidomidem lub lenalidomidem-deksametazonem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwszpiczakowe (nie obejmuje radioterapii, bisfosfonianów ani pojedynczego krótkiego cyklu steroidów [tj. mniejsze lub równe ekwiwalentowi 40 mg/dobę deksametazonu przez 4 dni; tak krótki cykl leczenia steroidami nie może mieć podano w ciągu 28 dni (4 tygodni) od randomizacji]
  • Każdy poważny stan chorobowy, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli weźmie on udział w tym badaniu

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000 komórek/µl (1,0 x 109/l)
    • Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/µl (50 x 109/l) u pacjentów, u których < 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne; ale liczba płytek krwi < 30 000/µl u pacjentów, u których ≥ 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne
    • SGOT/AST lub SGPT/ALT w surowicy > 3,0 x górna granica normy (GGN)
    • Klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (obliczenie Cockrofta-Gaulta)

  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż szpiczak mnogi, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata. Wyjątki obejmują:

    • Rak podstawnokomórkowy skóry
    • Rak płaskonabłonkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak in situ piersi
    • Przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka prostaty (stadium TNM T1a lub T1b)
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się leczeniu przeciwzakrzepowemu
  • Neuropatia obwodowa stopnia ciężkości > 2
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakaźne zapalenie wątroby typu A, B lub C.
  • Pierwotna amyloidoza AL i szpiczak powikłany amyloidozą.
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: melfalan-prednizon-talidomid
Lek: melfalan-prednizon-talidomid
Aktywny komparator: lenalidomid-deksametazon
Lek: lenalidomid-deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepszą odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
najlepszy współczynnik odpowiedzi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe MOREAU, Pr, Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na melfalan-prednizon-talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj