Farmakogenomikai vizsgálat melfalán-prednizon-talidomiddal vagy lenalidomid-dexametazonnal kezelt mielómás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
• Életkor ≥ 65 év a beleegyezés aláírásakor

• Korábban kezeletlen, tünetekkel járó myeloma multiplex az alábbi 3 kritérium szerint: MM diagnosztikai kritériumok (mind a 3 szükséges)

  • Monoklonális plazmasejtek a csontvelőben ≥10% és/vagy biopsziával igazolt plazmacitóma jelenléte
  • Monoklonális fehérje jelen van a szérumban és/vagy a vizeletben

  • Mielómával összefüggő szervi működési zavar (legalább egy az alábbiak közül):

    • A vér kalciumszintjének emelkedése (szérum kalcium > 10,5 mg/l vagy a normál érték felső határa)
    • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2 mg/dl)
    • Vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl vagy 2 g < normál)
    • Litikus csontelváltozások vagy csontritkulás

• fehérje-elektroforézis-analízissel mérhető betegsége van, az alábbiak szerint:

  • IgG myeloma multiplex: A szérum monoklonális paraprotein (M-protein) szintje ≥ 1,0 g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥ 200 mg/24 óra
  • IgA myeloma multiplex: szérum M-protein szint ³ 0,5 mg/dl vagy vizelet M-protein szint ³ 200 mg/24 óra
  • IgM myeloma multiplex (IgM M-protein plusz lítikus csontbetegség, amelyet sima csontvázfelvételek dokumentáltak): A szérum M-protein szintje ≥ 1,0 g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥ 200 mg/24 óra
  • IgD myeloma multiplex: A szérum M-protein szintje ≥ 0,05 g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥ 200 mg/24 óra
  • Könnyűlánc myeloma multiplex: A szérum M-protein szintje ≥ 1,0 g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥ 200 mg/24 óra
• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
• Melfalán-prednizon-talidomid vagy lenalidomid-dexametazon kezeléssel

Kizárási kritériumok:

• Korábbi antimyeloma terápiás kezelés (nem tartalmazza a sugárterápiát, a biszfoszfonátokat vagy egyetlen rövid szteroid kúrát [azaz legfeljebb 40 mg/nap dexametazonnal egyenértékű, 4 napon keresztül; ilyen rövid szteroid kezelés nem tartalmazhat a randomizálást követő 28 napon (4 héten belül) adták be]
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha részt vesz ebben a vizsgálatban

• Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000 sejt/µL (1,0 x 109/L)
  • Thrombocytaszám < 50 000 sejt/µL (50 x 109/L) azoknál a betegeknél, akiknél a csontvelő magos sejtjeinek < 50%-a plazmasejt; de a vérlemezkeszám < 30 000/µl azoknál a betegeknél, akiknél a csontvelő magos sejtjeinek ≥ 50%-a plazmasejtek
  • A szérum SGOT/AST vagy SGPT/ALT > a normálérték felső határának (ULN) 3,0-szorosa
  • Kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc (Cockroft-Gault számítás)

• Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a myeloma multiplexet, kivéve, ha az alany legalább 3 éve mentes a betegségtől. A kivételek a következők:

  • A bőr bazális sejtes karcinóma
  • A bőr laphámsejtes karcinóma
  • A méhnyak in situ carcinoma
  • Az emlő in situ karcinóma
  • Prosztatarák véletlen szövettani lelete (T1a vagy T1b TNM stádiuma)
• Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak antitrombotikus terápián részt venni
• 2. súlyosság feletti perifériás neuropátia
• Ismert HIV-pozitivitás vagy aktív fertőző hepatitis, A, B vagy C típusú.
• Primer AL amiloidózis és amiloidózissal szövődött myeloma.
• Dialízist igénylő veseelégtelenség