Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk undersøgelse hos myelompatienter behandlet med melphalan-prednison-thalidomid eller lenalidomid-dexamethason

29. marts 2021 opdateret af: Intergroupe Francophone du Myelome

Farmakogenomisk undersøgelse til forudsigelse af overlevelse, bedste respons og toksicitet hos nydiagnosticerede myelompatienter over 65 år behandlet med enten en kombination af melphalan-prednison-thalidomid eller lenalidomid-dexamethason

Denne protokol (hos patienter på 65 år og derover, der lider af tidligere ubehandlet myelomatose), repræsenterer den første verdensomspændende, farmakogenomiske undersøgelse i denne skala med hensyn til antallet af analyserede patienter og de implementerede molekylære diagnostiske ressourcer. Målet er at være i stand til at identificere patienter, som bedst reagerer på undersøgelsens behandlinger eller oplever færrest associerede bivirkninger og forbedrer prognosen, for at optimere plejebehandlingen ved myelomatose.

Til dette formål søger undersøgelsen at forudsige følgende parametre hos disse patienter:

  • Behandlingsrespons og forekomst af bivirkninger forbundet med en kombination af lenalidomid-dexamethason eller en melphalan-prednison-thalidomid-kombination.
  • Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Forudsigelse af behandlingsrespons og forekomst af bivirkninger vil være baseret på:

  • En analyse af konstitutive genetiske træk forbundet med enkeltnukleotidpolymorfismer og variationer i DNA-kopiantal.
  • En analyse af ændringer i tumorens genotype (ændring i DNA-kopitallet) og fænotype (ændret gen- og mikro-RNA-ekspression).

Forudsigelse af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse vil være baseret på en analyse af ændringer i tumorens genotype og fænotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • CH ALBI
      • Angers, Frankrig
        • CHRU Angers
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Côte Basque
      • Blois, Frankrig
        • CH Blois
      • Bordeaux, Frankrig
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • Chalon sur Saone
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrig
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig
        • IPC Marseille
      • Metz, Frankrig
        • CHR Metz
      • Mulhouse, Frankrig
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • St Brieuc, Frankrig
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD, Frankrig
        • René Huguenin
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
  • Alder ≥ 65 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke

  • Tidligere ubehandlet, symptomatisk myelomatose som defineret af de 3 kriterier nedenfor: MM diagnostiske kriterier (alle 3 påkrævet)

    • Monoklonale plasmaceller i knoglemarven ≥10 % og/eller tilstedeværelse af et biopsi-påvist plasmacytom
    • Monoklonalt protein til stede i serum og/eller urin

    • Myelom-relateret organdysfunktion (mindst én af følgende):

      • Calciumforhøjelse i blodet (serumcalcium > 10,5 mg/l eller øvre normalgrænse)
      • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dl)
      • Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl eller 2 g < normalt)
      • Lytiske knoglelæsioner eller osteoporose

  • har målbar sygdom ved proteinelektroforeseanalyser som defineret ved følgende:

    • IgG multipelt myelom: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau ≥ 1,0 g/dL eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
    • IgA myelomatose: Serum M-protein niveau ³ 0,5 mg/dL eller urin M-protein niveau³ 200 mg/24 timer
    • IgM myelomatose (IgM M-protein plus lytisk knoglesygdom dokumenteret ved skeletundersøgelse almindelige film): Serum M-protein niveau ≥ 1,0 g/dL eller urin Mprotein niveau ≥ 200 mg/24 timer
    • IgD myelomatose: Serum M-protein niveau ≥ 0,05 g/dL eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
    • Let kæde myelomatose: Serum M-protein niveau ≥ 1,0 g/dL eller urin Mprotein niveau ≥ 200 mg/24 timer
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Behandles med enten melphalan-prednison-thalidomid eller lenalidomid-dexamethason

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antimyelomterapi (omfatter ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort steroidbehandling [dvs. mindre end eller lig med ækvivalenten af ​​dexamethason 40 mg/dag i 4 dage; en sådan kort steroidbehandling må ikke have givet inden for 28 dage (4 uger) efter randomisering]
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun deltager i denne undersøgelse

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000 celler/µL (1,0 x 109/L)
    • Blodpladetal < 50.000 celler/µL (50 x 109/L) for patienter, hvor < 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller; men blodpladetal < 30.000/µL for patienter, hvor ≥ 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller
    • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Kreatininclearance ≤ 30 ml/min (Cockroft-Gault-beregning)

  • Tidligere maligniteter, andre end myelomatose, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 3 år. Undtagelser omfatter følgende:

    • Basalcellekarcinom i huden
    • Planocellulært karcinom i huden
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Carcinom in situ af brystet
    • Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
  • Patienter, der har, er ude af stand til eller uvillige til at gennemgå antitrombotisk behandling
  • Perifer neuropati af > grad 2 sværhedsgrad
  • Kendt HIV-positivitet eller aktiv infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
  • Primær AL-amyloidose og myelom kompliceret af amyloidose.
  • Nyresvigt, der kræver dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: melphalan-prednison-thalidomid
Medicin: melphalan-prednison-thalidomid
Aktiv komparator: lenalidomid-dexamethason
Medicin: lenalidomid-dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedste respons på behandlingen
Tidsramme: 1 år
bedste svarprocent
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe MOREAU, Pr, Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med melphalan-prednison-thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner