Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномное исследование у пациентов с миеломой, получавших лечение мелфалан-преднизоном-талидомидом или леналидомидом-дексаметазоном

29 марта 2021 г. обновлено: Intergroupe Francophone du Myelome

Фармакогеномное исследование для прогнозирования выживаемости, наилучшего ответа и токсичности у недавно диагностированных пациентов с миеломой старше 65 лет, получавших либо комбинацию мелфалан-преднизолон-талидомид, либо леналидомид-дексаметазон

Этот протокол (у пациентов в возрасте 65 лет и старше, страдающих ранее нелеченной множественной миеломой) представляет собой первое в мире фармакогеномное исследование такого масштаба с точки зрения количества проанализированных пациентов и реализованных ресурсов молекулярной диагностики. Цель состоит в том, чтобы иметь возможность выявить пациентов, которые лучше всего реагируют на исследуемое лечение или испытывают наименьшее количество связанных побочных эффектов, и улучшить прогноз, чтобы оптимизировать лечение множественной миеломы.

С этой целью исследование направлено на прогнозирование следующих параметров у этих пациентов:

  • Ответ на лечение и возникновение нежелательных явлений, связанных с комбинацией леналидомид-дексаметазон или комбинацией мелфалан-преднизолон-талидомид.
  • Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Прогноз ответа на лечение и возникновения побочных эффектов будет основываться на:

  • Анализ конститутивных генетических признаков, связанных с полиморфизмом одиночных нуклеотидов и вариациями числа копий ДНК.
  • Анализ изменений генотипа опухоли (изменение числа копий ДНК) и фенотипа (измененная экспрессия генов и микроРНК).

Прогнозирование выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости будет основываться на анализе изменений генотипа и фенотипа опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Albi, Франция
        • CH ALBI
      • Angers, Франция
        • CHRU Angers
      • Bayonne, Франция
        • CH Côte Basque
      • Blois, Франция
        • CH Blois
      • Bordeaux, Франция
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône, Франция
        • Chalon sur Saone
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Франция
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Франция
        • CHD Vendée
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille
      • Lyon, Франция
        • Chu Lyon
      • Lyon, Франция
        • Lyon Sud
      • Marseille, Франция
        • IPC Marseille
      • Metz, Франция
        • CHR Metz
      • Mulhouse, Франция
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Франция
        • CHU Nancy
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
      • St Brieuc, Франция
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD, Франция
        • René Huguenin
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция
        • CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
  • Возраст ≥ 65 лет на момент подписания согласия

  • Симптоматическая множественная миелома, ранее не леченная, в соответствии с 3 критериями ниже: Диагностические критерии ММ (требуются все 3)

    • Моноклональные плазматические клетки в костном мозге ≥10% и/или наличие подтвержденной биопсией плазмоцитомы
    • Моноклональный белок присутствует в сыворотке и/или моче

    • Дисфункция органов, связанная с миеломой (по крайней мере, одно из следующего):

      • Повышение уровня кальция в крови (кальций в сыворотке > 10,5 мг/л или верхняя граница нормы)
      • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг/дл)
      • Анемия (гемоглобин < 10 г/дл или 2 г < нормы)
      • Литические поражения костей или остеопороз

  • имеют поддающееся измерению заболевание с помощью анализа белкового электрофореза, как определено следующим образом:

    • Множественная миелома IgG: уровень моноклонального парапротеина (М-белка) в сыворотке ≥ 1,0 г/дл или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 ч.
    • Множественная миелома IgA: уровень М-белка в сыворотке ³ 0,5 мг/дл или уровень М-белка в моче³ 200 мг/24 ч.
    • Множественная миелома IgM (IgM-белок М плюс литическая болезнь костей, подтвержденная простыми снимками скелета): уровень М-белка в сыворотке ≥ 1,0 г/дл или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 ч.
    • Множественная миелома IgD: уровень белка М в сыворотке ≥ 0,05 г/дл или уровень белка М в моче ≥ 200 мг/24 ч.
    • Множественная миелома легких цепей: уровень М-белка в сыворотке ≥ 1,0 г/дл или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа.
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Лечение мелфалан-преднизолон-талидомид или леналидомид-дексаметазон

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение антимиеломной терапией (не включает лучевую терапию, бисфосфонаты или однократный короткий курс стероидов [т. е. менее или равный эквиваленту дексаметазона 40 мг/сут в течение 4 дней; такой короткий курс вводили в течение 28 дней (4 недель) после рандомизации]
  • Любое серьезное заболевание, которое подвергает пациента неприемлемому риску, если он или она участвует в этом исследовании.

  • Любая из следующих лабораторных аномалий:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1000 клеток/мкл (1,0 x 109/л)
    • Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мкл (50 x 109/л) у пациентов, у которых < 50% ядерных клеток костного мозга составляют плазматические клетки; но количество тромбоцитов < 30 000/мкл у пациентов, у которых ≥ 50% ядерных клеток костного мозга являются плазматическими клетками
    • Сывороточный SGOT/AST или SGPT/ALT > 3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин (расчет Кокрофта-Голта)

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме множественной миеломы, за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 3 лет. Исключения включают следующее:

    • Базальноклеточный рак кожи
    • Плоскоклеточный рак кожи
    • Карцинома in situ шейки матки
    • Карцинома in situ молочной железы
    • Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b)
  • Пациенты, которые не могут или не хотят проходить антитромботическую терапию
  • Периферическая невропатия > 2 степени тяжести
  • Известный положительный ВИЧ-статус или активный инфекционный гепатит типа A, B или C.
  • Первичный AL-амилоидоз и миелома, осложненная амилоидозом.
  • Почечная недостаточность, требующая диализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мелфалан-преднизолон-талидомид
Лекарство: мелфалан-преднизолон-талидомид
Активный компаратор: леналидомид-дексаметазон
Лекарство: леналидомид-дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лучший ответ на лечение
Временное ограничение: 1 год
лучшая скорость отклика
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone du Myelome

Следователи

  • Учебный стул: Philippe MOREAU, Pr, Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться