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Pharmakogenomische Studie bei Myelompatienten, die mit Melphalan-Prednison-Thalidomid oder Lenalidomid-Dexamethason behandelt wurden

29. März 2021 aktualisiert von: Intergroupe Francophone du Myelome

Pharmakogenomische Studie zur Vorhersage von Überleben, bestem Ansprechen und Toxizität bei neu diagnostizierten Myelompatienten über 65 Jahren, die entweder mit einer Kombination aus Melphalan-Prednison-Thalidomid oder Lenalidomid-Dexamethason behandelt wurden

Dieses Protokoll (bei Patienten ab 65 Jahren, die an einem zuvor unbehandelten multiplen Myelom leiden) stellt die weltweit erste pharmakogenomische Studie in diesem Umfang dar, gemessen an der Anzahl der analysierten Patienten und den eingesetzten molekulardiagnostischen Ressourcen. Ziel ist es, Patienten zu identifizieren, die am besten auf die Studienbehandlungen ansprechen oder die wenigsten damit verbundenen Nebenwirkungen erfahren, und die Prognose zu verbessern, um das Behandlungsmanagement beim multiplen Myelom zu optimieren.

Zu diesem Zweck versucht die Studie, die folgenden Parameter bei diesen Patienten vorherzusagen:

  • Das Ansprechen auf die Behandlung und das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Lenalidomid-Dexamethason-Kombination oder einer Melphalan-Prednison-Thalidomid-Kombination.
  • Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Die Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung und des Auftretens von Nebenwirkungen basiert auf:

  • Eine Analyse konstitutiver genetischer Merkmale, die mit Einzelnukleotidpolymorphismen und Variationen der DNA-Kopienzahl verbunden sind.
  • Eine Analyse der Veränderungen des Genotyps (Änderung der DNA-Kopienzahl) und des Phänotyps (veränderte Gen- und Mikro-RNA-Expression) des Tumors.

Die Vorhersage des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens basiert auf einer Analyse der Veränderungen im Genotyp und Phänotyp des Tumors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • CH ALBI
      • Angers, Frankreich
        • CHRU Angers
      • Bayonne, Frankreich
        • CH Côte Basque
      • Blois, Frankreich
        • CH Blois
      • Bordeaux, Frankreich
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Chalon sur Saone
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankreich
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich
        • IPC Marseille
      • Metz, Frankreich
        • CHR Metz
      • Mulhouse, Frankreich
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • St Brieuc, Frankreich
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD, Frankreich
        • René Huguenin
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Alter ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung

  • Zuvor unbehandeltes, symptomatisches multiples Myelom, wie durch die 3 folgenden Kriterien definiert: MM-Diagnosekriterien (alle 3 erforderlich)

    • Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark ≥ 10 % und/oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms
    • Im Serum und/oder Urin vorhandenes monoklonales Protein

    • Myelombedingte Organfunktionsstörung (mindestens eine der folgenden):

      • Kalziumerhöhung im Blut (Serumkalzium > 10,5 mg/l oder Obergrenze des Normalbereichs)
      • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl)
      • Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl oder 2 g < normal)
      • Lytische Knochenläsionen oder Osteoporose

  • eine durch Proteinelektrophorese-Analysen messbare Erkrankung haben, wie im Folgenden definiert:

    • IgG Multiples Myelom: Serumspiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) ≥ 1,0 g/dl oder M-Proteinspiegel im Urin ≥ 200 mg/24 h
    • IgA multiples Myelom: Serum-M-Protein-Spiegel ³ 0,5 mg/dL oder Urin-M-Protein-Spiegel³ 200 mg/24 h
    • IgM-multiples Myelom (IgM-M-Protein plus lytische Knochenerkrankung, dokumentiert durch Skelettuntersuchungs-Ebenenfilme): Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 1,0 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 h
    • IgD Multiples Myelom: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 0,05 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 h
    • Multiples Myelom der leichten Kette: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 1,0 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Behandelt entweder mit Melphalan-Prednison-Thalidomid oder Lenalidomid-Dexamethason

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Antimyelomtherapie (beinhaltet keine Strahlentherapie, Bisphosphonate oder eine einzelne kurze Steroidbehandlung [d. h. weniger als oder gleich dem Äquivalent von Dexamethason 40 mg/Tag für 4 Tage; eine solche kurze Steroidbehandlung darf nicht haben innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) nach Randomisierung verabreicht]
  • Jede ernsthafte Erkrankung, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er oder sie an dieser Studie teilnimmt

  • Jede der folgenden Laboranomalien:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000 Zellen/µl (1,0 x 109/l)
    • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/µl (50 x 109/l) bei Patienten, bei denen < 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind; aber Thrombozytenzahl < 30.000/µl bei Patienten, bei denen ≥ 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind
    • Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min (Cockroft-Gault-Berechnung)

  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, außer dem multiplen Myelom, es sei denn, das Subjekt war ≥ 3 Jahre lang frei von der Krankheit. Ausnahmen sind die folgenden:

    • Basalzellkarzinom der Haut
    • Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Carcinoma in situ der Brust
    • Histologischer Zufallsbefund Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b)
  • Patienten, die sich einer antithrombotischen Therapie nicht unterziehen können oder wollen
  • Periphere Neuropathie > Schweregrad 2
  • Bekannte HIV-Positivität oder aktive infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C.
  • Primäre AL-Amyloidose und durch Amyloidose kompliziertes Myelom.
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melphalan-Prednison-Thalidomid
Arzneimittel: Melphalan-Prednison-Thalidomid
Aktiver Komparator: Lenalidomid-Dexamethason
Arzneimittel: Lenalidomid-Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestes Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
beste Rücklaufquote
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe MOREAU, Pr, Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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