Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomisch onderzoek bij patiënten met myeloom behandeld met melfalan-prednison-thalidomide of lenalidomide-dexamethason

29 maart 2021 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone du Myelome

Farmacogenomisch onderzoek om overleving, beste respons en toxiciteit te voorspellen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met myeloom ouder dan 65 jaar behandeld met een combinatie van melfalan-prednison-thalidomide of lenalidomide-dexamethason

Dit protocol (bij patiënten van 65 jaar en ouder die lijden aan niet eerder behandeld multipel myeloom) vertegenwoordigt de eerste wereldwijde, farmacogenomische studie op deze schaal in termen van het aantal geanalyseerde patiënten en de geïmplementeerde moleculaire diagnostische middelen. Het doel is om patiënten te kunnen identificeren die het beste reageren op de onderzoeksbehandelingen of de minste bijwerkingen ervaren en de prognose verbeteren, om het zorgmanagement bij multipel myeloom te optimaliseren.

Daartoe probeert de studie de volgende parameters bij deze patiënten te voorspellen:

  • De respons op de behandeling en het optreden van bijwerkingen in verband met een combinatie van lenalidomide-dexamethason of een combinatie van melfalan-prednison-thalidomide.
  • Progressievrije overleving en totale overleving.

Voorspelling van de respons op de behandeling en het optreden van bijwerkingen zal gebaseerd zijn op:

  • Een analyse van constitutieve genetische eigenschappen gekoppeld aan polymorfismen van één nucleotide en variaties in het aantal DNA-kopieën.
  • Een analyse van veranderingen in het genotype van de tumor (verandering in het aantal DNA-kopieën) en fenotype (veranderde gen- en micro-RNA-expressie).

Voorspelling van progressievrije overleving en algehele overleving zal gebaseerd zijn op een analyse van veranderingen in het genotype en fenotype van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk
        • CH Albi
      • Angers, Frankrijk
        • CHRU Angers
      • Bayonne, Frankrijk
        • CH Cote Basque
      • Blois, Frankrijk
        • CH Blois
      • Bordeaux, Frankrijk
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk
        • Chalon sur Saone
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrijk
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrijk
        • Chru Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon Sud
      • Marseille, Frankrijk
        • IPC Marseille
      • Metz, Frankrijk
        • CHR Metz
      • Mulhouse, Frankrijk
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankrijk
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes
      • St Brieuc, Frankrijk
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD, Frankrijk
        • René Huguenin
      • Toulouse, Frankrijk
        • Chu Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • Leeftijd ≥ 65 jaar op het moment van ondertekening van de toestemming

  • Eerder onbehandeld, symptomatisch multipel myeloom zoals gedefinieerd door de 3 criteria hieronder: MM diagnostische criteria (alle 3 vereist)

    • Monoklonale plasmacellen in het beenmerg ≥10% en/of aanwezigheid van een door biopsie bewezen plasmacytoom
    • Monoklonaal eiwit aanwezig in het serum en/of urine

    • Aan myeloom gerelateerde orgaandisfunctie (minstens een van de volgende):

      • Calciumverhoging in het bloed (serumcalcium > 10,5 mg/l of bovengrens van normaal)
      • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2 mg/dl)
      • Bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dl of 2 g < normaal)
      • Lytische botlaesies of osteoporose

  • meetbare ziekte hebben door middel van eiwitelektroforese-analyses zoals gedefinieerd door het volgende:

    • IgG multipel myeloom: Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau ≥ 1,0 g/dL of urine M-proteïne niveau ≥ 200 mg/24 u
    • IgA multipel myeloom: M-proteïnegehalte in serum ³ 0,5 mg/dL of M-proteïnegehalte in urine³ 200 mg/24 u
    • IgM multipel myeloom (IgM M-proteïne plus lytische botziekte gedocumenteerd door skeletonderzoek met gewone films): Serum M-proteïne niveau ≥ 1,0 g/dL of urine Mproteïne niveau ≥ 200 mg/24u
    • IgD multipel myeloom: M-proteïnegehalte in serum ≥ 0,05 g/dL of M-proteïnegehalte in urine ≥ 200 mg/24u
    • Multipel myeloom van de lichte keten: M-eiwitspiegel in serum ≥ 1,0 g/dL of M-eiwitspiegel in urine ≥ 200 mg/24 uur
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Behandeld met melfalan-prednison-thalidomide of lenalidomide-dexamethason

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met antimyeloomtherapie (omvat geen radiotherapie, bisfosfonaten of een enkele korte kuur met steroïden [d.w.z. minder dan of gelijk aan het equivalent van dexamethason 40 mg/dag gedurende 4 dagen; zo'n korte kuur met steroïden mag niet gegeven binnen 28 dagen (4 weken) na randomisatie]
  • Elke ernstige medische aandoening waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt als hij of zij deelneemt aan dit onderzoek

  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000 cellen/µL (1,0 x 109/L)
    • Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/µl (50 x 109/l) voor patiënten bij wie < 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn; maar het aantal bloedplaatjes < 30.000/µL voor patiënten bij wie ≥ 50% van de kerncellen in het beenmerg plasmacellen zijn
    • Serum SGOT/AST of SGPT/ALT > 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Creatinineklaring ≤ 30 ml/min (Cockroft-Gault-berekening)

  • Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan multipel myeloom, tenzij de patiënt ≥ 3 jaar vrij van de ziekte is. Uitzonderingen zijn onder meer:

    • Basaalcelcarcinoom van de huid
    • Plaveiselcelcarcinoom van de huid
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Carcinoom in situ van de borst
    • Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-stadium van T1a of T1b)
  • Patiënten die geen antitrombotische therapie kunnen of willen ondergaan
  • Perifere neuropathie van> graad 2 ernst
  • Bekende HIV-positiviteit of actieve infectieuze hepatitis, type A, B of C.
  • Primaire AL-amyloïdose en myeloom gecompliceerd door amyloïdose.
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: melfalan-prednison-thalidomide
Geneesmiddel: melfalan-prednison-thalidomide
Actieve vergelijker: lenalidomide-dexamethason
Geneesmiddel: lenalidomide-dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beste reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
beste responspercentage
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe MOREAU, Pr, Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren