Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk studie hos myelompasienter behandlet med melfalan-prednison-thalidomid eller lenalidomid-deksametason

29. mars 2021 oppdatert av: Intergroupe Francophone du Myelome

Farmakogenomisk studie for å forutsi overlevelse, beste respons og toksisitet hos nylig diagnostiserte myelompasienter over 65 år behandlet med enten en kombinasjon av melfalan-prednison-thalidomid eller lenalidomid-deksametason

Denne protokollen (hos pasienter i alderen 65 år og over som lider av tidligere ubehandlet myelomatose), representerer den første verdensomspennende, farmakogenomiske studien på denne skalaen når det gjelder antall analyserte pasienter og de implementerte ressursene for molekylær diagnostikk. Målet er å kunne identifisere pasienter som best vil respondere på studiebehandlingene eller oppleve færrest tilhørende bivirkninger og forbedre prognosen, for å optimalisere behandlingsbehandlingen ved myelomatose.

For dette formål søker studien å forutsi følgende parametere hos disse pasientene:

  • Behandlingsresponsen og forekomsten av bivirkninger knyttet til en kombinasjon av lenalidomid-deksametason eller melfalan-prednison-thalidomid.
  • Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Forutsigelse av behandlingsresponsen og forekomsten av uønskede effekter vil være basert på:

  • En analyse av konstitutive genetiske egenskaper knyttet til enkeltnukleotidpolymorfismer og DNA-kopinummervariasjoner.
  • En analyse av endringer i svulstens genotype (endring i DNA-kopinummer) og fenotype (endret gen- og mikro-RNA-uttrykk).

Prediksjon av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse vil være basert på en analyse av endringer i svulstens genotype og fenotype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • CH Albi
      • Angers, Frankrike
        • CHRU Angers
      • Bayonne, Frankrike
        • CH Côte Basque
      • Blois, Frankrike
        • CH Blois
      • Bordeaux, Frankrike
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Chalon sur Saone
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrike
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrike
        • CHRU lille
      • Lyon, Frankrike
        • CHU lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike
        • IPC Marseille
      • Metz, Frankrike
        • CHR Metz
      • Mulhouse, Frankrike
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Institut CURIE
      • Poitiers, Frankrike
        • Chu Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • St Brieuc, Frankrike
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD, Frankrike
        • René Huguenin
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Chu Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Alder ≥ 65 år på tidspunktet for signering av samtykke

  • Tidligere ubehandlet, symptomatisk myelomatose som definert av de tre kriteriene nedenfor: MM diagnostiske kriterier (alle 3 påkrevd)

    • Monoklonale plasmaceller i benmargen ≥10 % og/eller tilstedeværelse av et biopsi-påvist plasmacytom
    • Monoklonalt protein tilstede i serum og/eller urin

    • Myelomrelatert organdysfunksjon (minst ett av følgende):

      • Kalsiumøkning i blodet (serumkalsium > 10,5 mg/l eller øvre normalgrense)
      • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2 mg/dl)
      • Anemi (hemoglobin < 10 g/dl eller 2 g < normalt)
      • Lytiske beinlesjoner eller osteoporose

  • har målbar sykdom ved proteinelektroforeseanalyser som definert av følgende:

    • IgG multippelt myelom: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå ≥ 1,0 g/dL eller urin M-protein nivå ≥ 200 mg/24 timer
    • IgA multippelt myelom: Serum M-proteinnivå ³ 0,5 mg/dL eller urin M-proteinnivå³ 200 mg/24 timer
    • IgM multippelt myelom (IgM M-protein pluss lytisk bensykdom dokumentert ved skjelettundersøkelse av vanlig film): Serum M-proteinnivå ≥ 1,0 g/dL eller urin Mproteinnivå ≥ 200 mg/24 timer
    • IgD multippelt myelom: Serum M-proteinnivå ≥ 0,05 g/dL eller urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timer
    • Lettkjedet multippelt myelom: Serum M-proteinnivå ≥ 1,0 g/dL eller urin Mproteinnivå ≥ 200 mg/24 timer
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Behandlet med enten melfalan-prednison-thalidomid eller lenalidomid-deksametason

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antimyelombehandling (inkluderer ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort kur med steroid [dvs. mindre enn eller lik tilsvarende deksametason 40 mg/dag i 4 dager; en slik kort kur med steroidbehandling må ikke ha gitt innen 28 dager (4 uker) etter randomisering]
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som setter pasienten i en uakseptabel risiko hvis han eller hun deltar i denne studien

  • Noen av følgende laboratorieavvik:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 celler/µL (1,0 x 109/L)
    • Blodplateantall < 50 000 celler/µL (50 x 109/L) for pasienter hvor < 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller; men blodplatetall < 30 000/µL for pasienter hvor ≥ 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller
    • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT > 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • Kreatininclearance ≤ 30 ml/min (Cockroft-Gault-beregning)

  • Tidligere maligniteter, andre enn multippelt myelom, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år. Unntak inkluderer følgende:

    • Basalcellekarsinom i huden
    • Plateepitelkarsinom i huden
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
    • Karsinom in situ i brystet
    • Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b)
  • Pasienter som har er ute av stand til eller vil ikke gjennomgå antitrombotisk behandling
  • Perifer nevropati av > grad 2 alvorlighetsgrad
  • Kjent HIV-positivitet eller aktiv smittsom hepatitt, type A, B eller C.
  • Primær AL-amyloidose og myelom komplisert av amyloidose.
  • Nyresvikt som krever dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: melfalan-prednison-thalidomid
Legemiddel: melfalan-prednison-thalidomid
Aktiv komparator: lenalidomid-deksametason
Legemiddel: lenalidomid-deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beste respons på behandling
Tidsramme: 1 år
beste svarprosent
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe MOREAU, Pr, Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere