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Studio di farmacogenomica in pazienti affetti da mieloma trattati con melfalan-prednisone-talidomide o lenalidomide-desametasone

29 marzo 2021 aggiornato da: Intergroupe Francophone du Myelome

Studio di farmacogenomica per prevedere la sopravvivenza, la migliore risposta e la tossicità nei pazienti con mieloma di nuova diagnosi di età superiore ai 65 anni trattati con una combinazione di melfalan-prednisone-talidomide o lenalidomide-desametasone

Questo protocollo (in pazienti di età pari o superiore a 65 anni affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato), rappresenta il primo studio di farmacogenomica al mondo su questa scala in termini di numero di pazienti analizzati e risorse di diagnostica molecolare implementate. L'obiettivo è essere in grado di identificare i pazienti che risponderanno al meglio ai trattamenti in studio o sperimenteranno il minor numero di effetti collaterali associati e miglioreranno la prognosi, al fine di ottimizzare la gestione delle cure nel mieloma multiplo.

A tal fine, lo studio cerca di prevedere i seguenti parametri in questi pazienti:

  • La risposta al trattamento e il verificarsi di eventi avversi legati a una combinazione lenalidomide-desametasone o una combinazione melfalan-prednisone-talidomide.
  • Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

La previsione della risposta al trattamento e il verificarsi di effetti avversi si baserà su:

  • Un'analisi dei tratti genetici costitutivi legati ai polimorfismi a singolo nucleotide e alle variazioni del numero di copie del DNA.
  • Un'analisi dei cambiamenti nel genotipo del tumore (cambiamento nel numero di copie del DNA) e nel fenotipo (alterazione dell'espressione del gene e del micro-RNA).

La previsione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale sarà basata su un'analisi dei cambiamenti nel genotipo e nel fenotipo del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • CH ALBI
      • Angers, Francia
        • CHRU Angers
      • Bayonne, Francia
        • CH Côte Basque
      • Blois, Francia
        • CH Blois
      • Bordeaux, Francia
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Chalon sur Saone
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francia
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francia
        • Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • IPC Marseille
      • Metz, Francia
        • CHR Metz
      • Mulhouse, Francia
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • St Brieuc, Francia
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD, Francia
        • René Huguenin
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Età ≥ 65 anni al momento della firma del consenso

  • Mieloma multiplo sintomatico precedentemente non trattato come definito dai 3 criteri seguenti: criteri diagnostici MM (tutti e 3 richiesti)

    • Plasmacellule monoclonali nel midollo osseo ≥10% e/o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia
    • Proteina monoclonale presente nel siero e/o nelle urine

    • Disfunzione d'organo correlata al mieloma (almeno uno dei seguenti):

      • Aumento del calcio nel sangue (calcio sierico > 10,5 mg/l o limite superiore della norma)
      • Insufficienza renale (creatinina sierica > 2 mg/dl)
      • Anemia (emoglobina < 10 g/dl o 2 g <normale)
      • Lesioni ossee litiche o osteoporosi

  • avere una malattia misurabile mediante analisi di elettroforesi proteica come definito da quanto segue:

    • Mieloma multiplo IgG: livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) ≥ 1,0 g/dL o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 h
    • Mieloma multiplo IgA: livello di proteina M nel siero ³ 0,5 mg/dL o livello di proteina M nelle urine³ 200 mg/24 h
    • Mieloma multiplo IgM (proteina M IgM più malattia ossea litica documentata da esami scheletrici con film semplici): livello di proteina M sierica ≥ 1,0 g/dL o livello di proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
    • Mieloma multiplo IgD: livello di proteina M nel siero ≥ 0,05 g/dL o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
    • Mieloma multiplo a catena leggera: livello di proteina M sierica ≥ 1,0 g/dL o livello di proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Trattati con melfalan-prednisone-talidomide o lenalidomide-desametasone

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapia antimieloma (non include radioterapia, bifosfonati o un singolo ciclo breve di steroidi [vale a dire, inferiore o uguale all'equivalente di desametasone 40 mg/die per 4 giorni; un ciclo così breve di trattamento steroideo non deve avere somministrato entro 28 giorni (4 settimane) dalla randomizzazione]
  • Qualsiasi grave condizione medica che pone il paziente a un rischio inaccettabile se partecipa a questo studio

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000 cellule/µL (1,0 x 109/L)
    • Conta piastrinica < 50.000 cellule/µL (50 x 109/L) per i pazienti in cui < 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule; ma conta piastrinica < 30.000/µL per i pazienti in cui ≥ 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule
    • SGOT/AST sierica o SGPT/ALT > 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
    • Clearance della creatinina ≤ 30 ml/min (calcolo di Cockroft-Gault)

  • - Storia precedente di tumori maligni, diversi dal mieloma multiplo, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni. Le eccezioni includono quanto segue:

    • Carcinoma basocellulare della pelle
    • Carcinoma a cellule squamose della pelle
    • Carcinoma in situ della cervice
    • Carcinoma in situ della mammella
    • Reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (stadio TNM di T1a o T1b)
  • Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a terapia antitrombotica
  • Neuropatia periferica di gravità > grado 2
  • Positività HIV nota o epatite infettiva attiva, tipo A, B o C.
  • Amiloidosi AL primaria e mieloma complicato da amiloidosi.
  • Insufficienza renale che richiede dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: melfalan-prednisone-talidomide
Droga: melfalan-prednisone-talidomide
Comparatore attivo: lenalidomide-desametasone
Droga: lenalidomide-desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
miglior tasso di risposta
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe MOREAU, Pr, Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su melfalan-prednisone-talidomide

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