Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomisk studie på myelompatienter behandlade med melfalan-prednison-talidomid eller lenalidomid-dexametason

29 mars 2021 uppdaterad av: Intergroupe Francophone du Myelome

Farmakogenomisk studie för att förutsäga överlevnad, bästa respons och toxicitet hos nydiagnostiserade myelompatienter över 65 år som behandlats med antingen en kombination av melfalan-prednison-talidomid eller lenalidomid-dexametason

Detta protokoll (på patienter 65 år och äldre som lider av tidigare obehandlat multipelt myelom) representerar den första världsomspännande, farmakogenomiska studien i denna skala när det gäller antalet analyserade patienter och de implementerade resurserna för molekylär diagnostik. Målet är att kunna identifiera patienter som bäst svarar på studiebehandlingarna eller upplever minst associerade biverkningar och förbättrar prognosen, för att optimera vårdhanteringen vid multipelt myelom.

För detta ändamål strävar studien efter att förutsäga följande parametrar hos dessa patienter:

  • Behandlingssvaret och förekomsten av biverkningar kopplade till en kombination av lenalidomid-dexametason eller en kombination av melfalan-prednison-talidomid.
  • Progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

Förutsägelse av behandlingssvaret och förekomsten av negativa effekter kommer att baseras på:

  • En analys av konstitutiva genetiska egenskaper kopplade till enkelnukleotidpolymorfismer och variationer i DNA-kopiatal.
  • En analys av förändringar i tumörens genotyp (förändring i antalet DNA-kopior) och fenotyp (förändrat gen- och mikro-RNA-uttryck).

Förutsägelse av progressionsfri överlevnad och total överlevnad kommer att baseras på en analys av förändringar i tumörens genotyp och fenotyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • CH ALBI
      • Angers, Frankrike
        • CHRU Angers
      • Bayonne, Frankrike
        • CH Côte Basque
      • Blois, Frankrike
        • CH Blois
      • Bordeaux, Frankrike
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Chalon sur Saone
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrike
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike
        • IPC Marseille
      • Metz, Frankrike
        • CHR Metz
      • Mulhouse, Frankrike
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • St Brieuc, Frankrike
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD, Frankrike
        • René Huguenin
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • Ålder ≥ 65 år vid tidpunkten för undertecknande av samtycke

  • Tidigare obehandlat, symtomatiskt multipelt myelom enligt de tre kriterierna nedan: MM diagnostiska kriterier (alla tre krävs)

    • Monoklonala plasmaceller i benmärgen ≥10 % och/eller närvaro av ett biopsibevisat plasmacytom
    • Monoklonalt protein som finns i serum och/eller urin

    • Myelomrelaterad organdysfunktion (minst en av följande):

      • Kalciumhöjning i blodet (serumkalcium > 10,5 mg/l eller övre normalgräns)
      • Njurinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dl)
      • Anemi (hemoglobin < 10 g/dl eller 2 g < normalt)
      • Lytiska benskador eller osteoporos

  • har mätbar sjukdom genom proteinelektroforesanalyser som definieras av följande:

    • IgG multipelt myelom: Serumnivå av monoklonalt paraprotein (M-protein) ≥ 1,0 g/dL eller M-proteinnivå i urin ≥ 200 mg/24 timmar
    • IgA multipelt myelom: Serum M-proteinnivå ³ 0,5 mg/dL eller urin M-proteinnivå³ 200 mg/24 timmar
    • IgM multipelt myelom (IgM M-protein plus lytisk bensjukdom som dokumenterats genom släta skelettundersökningar): Serum M-proteinnivå ≥ 1,0 g/dL eller urin Mproteinnivå ≥ 200 mg/24 timmar
    • IgD multipelt myelom: Serum M-proteinnivå ≥ 0,05 g/dL eller urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24h
    • Lättkedjigt multipelt myelom: Serum M-proteinnivå ≥ 1,0 g/dL eller urin Mproteinnivå ≥ 200 mg/24 timmar
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Behandlas med antingen melfalan-prednison-talidomid eller lenalidomid-dexametason

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med antimyelomterapi (inkluderar inte strålbehandling, bisfosfonater eller en enda kort steroidkur [dvs mindre än eller lika med motsvarande dexametason 40 mg/dag under 4 dagar; en sådan kort steroidbehandling får inte ha getts inom 28 dagar (4 veckor) efter randomisering]
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han eller hon deltar i denna studie

  • Någon av följande laboratorieavvikelser:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000 celler/µL (1,0 x 109/L)
    • Trombocytantal < 50 000 celler/µL (50 x 109/L) för patienter där < 50 % av benmärgskärnformade celler är plasmaceller; men trombocytantal < 30 000/µL för patienter där ≥ 50 % av benmärgskärnformade celler är plasmaceller
    • Serum SGOT/ASAT eller SGPT/ALT > 3,0 x övre normalgräns (ULN)
    • Kreatininclearance ≤ 30 ml/min (Cockroft-Gault-beräkning)

  • Tidigare maligniteter, andra än multipelt myelom, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 3 år. Undantag inkluderar följande:

    • Basalcellscancer i huden
    • Skivepitelcancer i huden
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Karcinom in situ i bröstet
    • Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadiet av T1a eller T1b)
  • Patienter som har är oförmögna eller ovilliga att genomgå antitrombotisk behandling
  • Perifer neuropati av > grad 2 svårighetsgrad
  • Känd HIV-positivitet eller aktiv infektiös hepatit, typ A, B eller C.
  • Primär AL-amyloidos och myelom komplicerat av amyloidos.
  • Njursvikt som kräver dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: melfalan-prednison-talidomid
Läkemedel: melfalan-prednison-talidomid
Aktiv komparator: lenalidomid-dexametason
Läkemedel: lenalidomid-dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bästa svar på behandlingen
Tidsram: 1 år
bästa svarsfrekvensen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Utredare

  • Studiestol: Philippe MOREAU, Pr, Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera