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Étude pharmacogénomique chez des patients atteints de myélome traités par melphalan-prednisone-thalidomide ou lénalidomide-dexaméthasone

29 mars 2021 mis à jour par: Intergroupe Francophone du Myelome

Étude pharmacogénomique pour prédire la survie, la meilleure réponse et la toxicité chez les patients de plus de 65 ans atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué et traités soit par une combinaison de melphalan-prednisone-thalidomide ou de lénalidomide-dexaméthasone

Ce protocole (chez des patients âgés de 65 ans et plus atteints d'un myélome multiple non préalablement traité), représente la première étude pharmacogénomique mondiale à cette échelle en termes de nombre de patients analysés et de moyens de diagnostic moléculaire mis en œuvre. L'objectif est de pouvoir identifier les patients qui répondront le mieux aux traitements à l'étude ou subiront le moins d'effets secondaires associés et amélioreront le pronostic, afin d'optimiser la prise en charge du myélome multiple.

À cette fin, l'étude vise à prédire les paramètres suivants chez ces patients :

  • La réponse au traitement et la survenue d'événements indésirables liés à une association lénalidomide-dexaméthasone ou à une association melphalan-prednisone-thalidomide.
  • Survie sans progression et survie globale.

La prédiction de la réponse au traitement et de la survenue d'effets indésirables sera basée sur :

  • Une analyse des traits génétiques constitutifs liés aux polymorphismes mononucléotidiques et aux variations du nombre de copies d'ADN.
  • Une analyse des modifications du génotype de la tumeur (changement du nombre de copies d'ADN) et du phénotype (expression altérée du gène et du micro-ARN).

La prédiction de la survie sans progression et de la survie globale sera basée sur une analyse des modifications du génotype et du phénotype de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albi, France
        • CH Albi
      • Angers, France
        • CHRU Angers
      • Bayonne, France
        • CH Côte Basque
      • Blois, France
        • CH Blois
      • Bordeaux, France
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône, France
        • Chalon sur Saone
      • Dijon, France
        • Chu Dijon
      • Dunkerque, France
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, France
        • CHD Vendee
      • Lille, France
        • CHRU Lille
      • Lyon, France
        • CHU lyon
      • Lyon, France
        • Lyon Sud
      • Marseille, France
        • IPC Marseille
      • Metz, France
        • CHR Metz
      • Mulhouse, France
        • CH Mulhouse
      • Nancy, France
        • CHU Nancy
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France
        • Institut Curie
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France
        • Chu Rennes
      • St Brieuc, France
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD, France
        • René Huguenin
      • Toulouse, France
        • Chu Toulouse
      • Tours, France
        • Chu Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Âge ≥ 65 ans au moment de la signature du consentement

  • Myélome multiple symptomatique non traité auparavant tel que défini par les 3 critères ci-dessous : Critères diagnostiques du MM (tous les 3 requis)

    • Cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse ≥ 10 % et/ou présence d'un plasmocytome prouvé par biopsie
    • Protéine monoclonale présente dans le sérum et/ou l'urine

    • Dysfonctionnement organique lié au myélome (au moins un des éléments suivants) :

      • Élévation du calcium dans le sang (calcium sérique > 10,5 mg/l ou limite supérieure de la normale)
      • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dl)
      • Anémie (hémoglobine < 10 g/dl ou 2 g < normale)
      • Lésions osseuses lytiques ou ostéoporose

  • avoir une maladie mesurable par des analyses d'électrophorèse des protéines telles que définies par ce qui suit :

    • Myélome multiple à IgG : taux sérique de paraprotéine monoclonale (protéine M) ≥ 1,0 g/dL ou taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 h
    • Myélome multiple à IgA : Taux de protéine M sérique ³ 0,5 mg/dL ou taux de protéine M urinaire³ 200 mg/24 h
    • Myélome multiple IgM (protéine IgM M plus maladie osseuse lytique documentée par des clichés simples d'examen du squelette) : taux de protéine M sérique ≥ 1,0 g/dL ou taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 h
    • Myélome multiple IgD : taux de protéine M sérique ≥ 0,05 g/dL ou taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24h
    • Myélome multiple à chaînes légères : taux de protéine M sérique ≥ 1,0 g/dL ou taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Traité soit par melphalan-prednisone-thalidomide soit par lénalidomide-dexaméthasone

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par antimyélome (n'inclut pas la radiothérapie, les bisphosphonates ou une seule cure courte de stéroïdes [c'est-à-dire inférieure ou égale à l'équivalent de la dexaméthasone 40 mg/jour pendant 4 jours ; une cure de stéroïdes aussi courte ne doit pas avoir été administré dans les 28 jours (4 semaines) suivant la randomisation]
  • Toute condition médicale grave qui expose le patient à un risque inacceptable s'il participe à cette étude

  • L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 cellules/µL (1,0 x 109/L)
    • Numération plaquettaire < 50 000 cellules/µL (50 x 109/L) pour les patients dont < 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes ; mais numération plaquettaire < 30 000/µL chez les patients dont ≥ 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes
    • Sérum SGOT/AST ou SGPT/ALT > 3,0 x limite supérieure de la normale (ULN)
    • Clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (calcul de Cockroft-Gault)

  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que le myélome multiple, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 3 ans. Les exceptions incluent ce qui suit :

    • Carcinome basocellulaire de la peau
    • Carcinome épidermoïde de la peau
    • Carcinome in situ du col de l'utérus
    • Carcinome in situ du sein
    • Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (stade TNM de T1a ou T1b)
  • Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas suivre un traitement antithrombotique
  • Neuropathie périphérique de sévérité > grade 2
  • Positivité connue pour le VIH ou hépatite infectieuse active de type A, B ou C.
  • Amylose AL primitive et myélome compliqué d'amylose.
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: melphalan-prednisone-thalidomide
Médicament: melphalan-prednisone-thalidomide
Comparateur actif: lénalidomide-dexaméthasone
Médicament: lénalidomide-dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
meilleure réponse au traitement
Délai: 1 an
meilleur taux de réponse
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergroupe Francophone du Myelome

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe MOREAU, Pr, Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Première publication (Estimation)

22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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