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Melphalan-prednisone-thalidomide 또는 Lenalidomide-dexamethasone으로 치료받은 골수종 환자의 약물유전체학적 연구

2021년 3월 29일 업데이트: Intergroupe Francophone du Myelome

Melphalan-prednisone-thalidomide 또는 Lenalidomide-dexamethasone의 조합으로 치료받은 65세 이상의 새로 진단된 골수종 환자의 생존, 최상의 반응 및 독성을 예측하기 위한 약물유전체학 연구

이 프로토콜(이전에 치료받지 않은 다발성 골수종을 앓고 있는 65세 이상의 환자 대상)은 분석된 환자 수와 구현된 분자 진단 리소스 측면에서 이 규모의 세계 최초의 약물유전체학 연구를 나타냅니다. 목표는 다발성 골수종 치료 관리를 최적화하기 위해 연구 치료에 가장 잘 반응하거나 관련 부작용을 가장 적게 경험하고 예후를 개선할 환자를 식별할 수 있는 것입니다.

이를 위해 연구에서는 이러한 환자에서 다음 매개 변수를 예측하려고 합니다.

  • 레날리도마이드-덱사메타손 조합 또는 멜팔란-프레드니손-탈리도마이드 조합과 관련된 치료 반응 및 부작용 발생.
  • 무진행 생존 및 전체 생존.

치료 반응 및 부작용 발생의 예측은 다음을 기반으로 합니다.

  • 단일 뉴클레오티드 다형성 및 DNA 카피 수 변이와 관련된 구성적 유전적 특성 분석.
  • 종양의 유전자형(DNA 카피 수의 변화) 및 표현형(유전자 및 마이크로 RNA 발현의 변화)의 변화 분석.

무진행 생존 및 전체 생존의 예측은 종양의 유전자형 및 표현형의 변화 분석을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Albi, 프랑스
        • CH ALBI
      • Angers, 프랑스
        • CHRU Angers
      • Bayonne, 프랑스
        • CH Côte Basque
      • Blois, 프랑스
        • CH Blois
      • Bordeaux, 프랑스
        • BORDEAUX
      • Chalon-sur-Saône, 프랑스
        • Chalon sur Saone
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, 프랑스
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, 프랑스
        • CHD Vendee
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille
      • Lyon, 프랑스
        • CHU Lyon
      • Lyon, 프랑스
        • Lyon Sud
      • Marseille, 프랑스
        • IPC Marseille
      • Metz, 프랑스
        • CHR Metz
      • Mulhouse, 프랑스
        • CH Mulhouse
      • Nancy, 프랑스
        • CHU Nancy
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Rennes, 프랑스
        • Chu Rennes
      • St Brieuc, 프랑스
        • CH Yves Le Foll
      • St CLOUD, 프랑스
        • René Huguenin
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 동의서 서명 당시 연령 ≥ 65세

  • 이전에 치료받지 않았으며 아래 3가지 기준으로 정의된 증상이 있는 다발성 골수종: MM 진단 기준(3가지 모두 필요)

    • 골수의 단클론 형질 세포 ≥10% 및/또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재
    • 혈청 및/또는 소변에 존재하는 단클론 단백질

    • 골수종 관련 장기 기능 장애(다음 중 적어도 하나):

      • 혈중 칼슘 상승(혈청 칼슘 > 10.5 mg/l 또는 정상 상한치)
      • 신부전(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl)
      • 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dl 또는 2g < 정상)
      • 용해성 뼈 병변 또는 골다공증

  • 다음으로 정의된 단백질 전기영동 분석으로 측정 가능한 질병이 있는 경우:

    • IgG 다발성 골수종: 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ≥ 1.0g/dL 또는 소변 M-단백질 수준 ≥ 200mg/24h
    • IgA 다발성 골수종: 혈청 M 단백질 수치 ³ 0.5mg/dL 또는 소변 M 단백질 수치 ³ 200mg/24h
    • IgM 다발성 골수종(골격 조사 일반 필름으로 기록된 IgM M 단백질과 용해성 골 질환): 혈청 M 단백질 수치 ≥ 1.0 g/dL 또는 소변 M 단백질 수치 ≥ 200 mg/24h
    • IgD 다발성 골수종: 혈청 M-단백질 수치 ≥ 0.05g/dL 또는 소변 M-단백질 수치 ≥ 200mg/24h
    • 경쇄 다발성 골수종: 혈청 M-단백질 수치 ≥ 1.0g/dL 또는 소변 M단백질 수치 ≥ 200mg/24시간
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 멜팔란-프레드니손-탈리도마이드 또는 레날리도마이드-덱사메타손으로 치료

제외 기준:

  • 항골수종 요법(방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단일 단기간 스테로이드[즉, 4일 동안 덱사메타손 40mg/일과 동일하거나 이에 상응하는 용량을 포함하지 않음. 이러한 단기간 스테로이드 치료는 무작위 배정 후 28일(4주) 이내에 제공됨]
  • 환자가 이 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 상태

  • 다음 실험실 이상 중 하나 :

    • 절대 호중구 수(ANC) < 1,000 cells/µL(1.0 x 109/L)
    • 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수 < 50,000 cells/µL(50 x 109/L); 그러나 골수 유핵 세포의 50% 이상이 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수가 < 30,000/µL
    • 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT > 3.0 x 정상 상한(ULN)
    • 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/분(Cockroft-Gault 계산)

  • 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고, 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.

    • 피부의 기저 세포 암종
    • 피부의 편평 세포 암종
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 유방의 제자리 암종
    • 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
  • 항혈전제 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
  • > 등급 2 중증도의 말초 신경병증
  • 알려진 HIV 양성 또는 활동성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C.
  • 원발성 AL 아밀로이드증 및 아밀로이드증에 의해 합병된 골수종.
  • 투석이 필요한 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멜팔란-프레드니손-탈리도마이드
의약품: 멜팔란-프레드니손-탈리도마이드
활성 비교기: 레날리도마이드-덱사메타손
의약품: 레날리도마이드-덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 최선의 반응
기간: 일년
최고의 응답률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone du Myelome

수사관

  • 연구 의자: Philippe MOREAU, Pr, Departement of clinical Hematology (University Hospital of Nantes)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFM 2007-03
  • Eudract: 2008-003486-58

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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