NPC-06研究——磷苯妥英的安全性、有效性和药代动力学研究
2010年5月21日 更新者：Nobelpharma
该研究旨在评估在需要负荷剂量苯妥英的神经外科、头部外伤、癫痫或癫痫持续状态患者中静脉注射磷苯妥英的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，2 岁或以上的住院患者
- 成年患者或儿科患者的监护人提供书面知情同意书
排除标准：
- 有乙内酰脲过敏史的患者
- 患有低血压、窦性心动过缓、窦房传导阻滞、二度或三度 A-V 传导阻滞或 Adams-Stokes 综合征的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：15mg/kg负荷剂量
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磷苯妥英的负荷剂量为 15mg/kg、18mg/kg 或 22.5mg/kg
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实验性的：18mg/kg负荷剂量
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磷苯妥英的负荷剂量为 15mg/kg、18mg/kg 或 22.5mg/kg
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实验性的：22.5mg/kg负荷剂量
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磷苯妥英的负荷剂量为 15mg/kg、18mg/kg 或 22.5mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：8至12天
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8至12天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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癫痫发作的频率和性质
大体时间：8至12天
|
8至12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eiji Nakagawa, M.D.、National Center of Neurology and Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月22日
首次发布 (估计)
2009年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月21日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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