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Die Studie von NPC-06 – Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Fosphenytoin

21. Mai 2010 aktualisiert von: Nobelpharma
Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fosphenytoin bei Patienten mit Neurochirurgie, Kopftrauma, Epilepsie oder Status epilepticus, die eine Aufsättigungsdosis von Phenytoin benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, Krankenhauspatienten ab 2 Jahren
  • Erwachsene Patienten oder Vormund für pädiatrische Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hydantoinen
  • Patienten mit Hypotonie, Sinusbradykardie, sinuatrialem Block, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Adams-Stokes-Syndrom
  • schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 mg/kg Ladedosis
Arzneimittel: Fosphenytoin
15 mg/kg, 18 mg/kg oder 22,5 mg/kg Aufsättigungsdosen von Fosphenytoin
Experimental: 18 mg/kg Ladedosis
Arzneimittel: Fosphenytoin
15 mg/kg, 18 mg/kg oder 22,5 mg/kg Aufsättigungsdosen von Fosphenytoin
Experimental: 22,5 mg/kg Ladedosis
Arzneimittel: Fosphenytoin
15 mg/kg, 18 mg/kg oder 22,5 mg/kg Aufsättigungsdosen von Fosphenytoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 bis 12 Tage
8 bis 12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art der Anfälle
Zeitfenster: 8 bis 12 Tage
8 bis 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Ermittler

  • Studienleiter: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-06-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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