De studie van NPC-06 - Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van fosfenytoïne
21 mei 2010 bijgewerkt door: Nobelpharma
De studie is bedoeld om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te evalueren van intraveneus toegediend fosfenytoïne bij patiënten met neurochirurgie, hoofdtrauma, epilepsie of status epilepticus die een oplaaddosis fenytoïne nodig hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke, gehospitaliseerde patiënten van 2 jaar of ouder
- Volwassen patiënten of voogd voor pediatrische patiënten om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hydantoïnen
- patiënt met hypotensie, sinusbradycardie, sino-atriaal blok, tweede- of derdegraads AV-blok of Adams-Stokes-syndroom
- zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 15 mg/kg oplaaddosis
|
15 mg/kg, 18 mg/kg of 22,5 mg/kg oplaaddoses fosfenytoïne
|
|
Experimenteel: 18 mg/kg oplaaddosis
|
15 mg/kg, 18 mg/kg of 22,5 mg/kg oplaaddoses fosfenytoïne
|
|
Experimenteel: 22,5 mg/kg oplaaddosis
|
15 mg/kg, 18 mg/kg of 22,5 mg/kg oplaaddoses fosfenytoïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 tot 12 dagen
|
8 tot 12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
frequentie en aard van aanvallen
Tijdsspanne: 8 tot 12 dagen
|
8 tot 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPC-06-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .