Lo studio di NPC-06 - Indagine su sicurezza, efficacia e farmacocinetica della fosfenitoina
21 maggio 2010 aggiornato da: Nobelpharma
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della fosfenitoina somministrata per via endovenosa in pazienti con neurochirurgia, trauma cranico, epilessia o stato epilettico che richiedono una dose di carico di fenitoina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 2 anni
- Pazienti adulti o tutore per i pazienti pediatrici per fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- paziente con una storia di ipersensibilità alle idantoine
- paziente con ipotensione, bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, blocco AV di secondo o terzo grado o sindrome di Adams-Stokes
- pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 15mg/kg di dose di carico
|
15 mg/kg, 18 mg/kg o 22,5 mg/kg di dosi di carico di fosfenitoina
|
|
Sperimentale: 18mg/kg di dose di carico
|
15 mg/kg, 18 mg/kg o 22,5 mg/kg di dosi di carico di fosfenitoina
|
|
Sperimentale: 22,5 mg/kg di dose di carico
|
15 mg/kg, 18 mg/kg o 22,5 mg/kg di dosi di carico di fosfenitoina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 a 12 giorni
|
8 a 12 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
frequenza e natura delle crisi
Lasso di tempo: 8 a 12 giorni
|
8 a 12 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-06-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .