Studien av NPC-06 - Undersøkelse av sikkerhet, effekt og farmakokinetikk til fosfenytoin
21. mai 2010 oppdatert av: Nobelpharma
Studien skal evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av intravenøst administrert fosfenytoin hos pasienter med nevrokirurgi, hodetraume, epilepsi eller status epilepticus som krever en startdose fenytoin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige, innlagte pasienter 2 år eller eldre
- Voksne pasienter eller verge for at pediatriske pasienter skal gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasient med en historie med overfølsomhet overfor hydantoiner
- pasient med hypotensjon, sinus bradykardi, sino-atrial blokk, andre eller tredje grads A-V blokk, eller Adams-Stokes syndrom
- gravide eller ammende kvinnelige pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 mg/kg ladedose
|
15 mg/kg, 18 mg/kg eller 22,5 mg/kg belastningsdoser av fosfenytoin
|
|
Eksperimentell: 18 mg/kg ladedose
|
15 mg/kg, 18 mg/kg eller 22,5 mg/kg belastningsdoser av fosfenytoin
|
|
Eksperimentell: 22,5 mg/kg startdose
|
15 mg/kg, 18 mg/kg eller 22,5 mg/kg belastningsdoser av fosfenytoin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 til 12 dager
|
8 til 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighet og art av anfall
Tidsramme: 8 til 12 dager
|
8 til 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPC-06-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .