Az NPC-06 tanulmánya – A foszfenitoin biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálata
2010. május 21. frissítette: Nobelpharma
A vizsgálat célja az intravénásan beadott foszfenitoin biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése idegsebészeti, fejsérüléses, epilepsziás vagy status epilepticus betegeknél, akiknek telítő adag fenitoinra van szükségük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő, 2 éves vagy annál idősebb kórházi betegek
- Felnőtt betegek vagy gyermekbeteg gyámja írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, akinek a kórelőzményében túlérzékeny a hidantoinokra
- hipotenzióban, sinus bradycardiában, sino-pitvari blokkban, másod- vagy harmadfokú A-V blokkban vagy Adams-Stokes-szindrómában szenvedő beteg
- terhes vagy szoptató nőbetegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 15 mg/kg telítő adag
|
15 mg/kg, 18 mg/kg vagy 22,5 mg/kg telítő adag foszfenitoin
|
|
Kísérleti: 18 mg/kg telítő adag
|
15 mg/kg, 18 mg/kg vagy 22,5 mg/kg telítő adag foszfenitoin
|
|
Kísérleti: 22,5 mg/kg telítő adag
|
15 mg/kg, 18 mg/kg vagy 22,5 mg/kg telítő adag foszfenitoin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8-12 nap
|
8-12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a rohamok gyakorisága és jellege
Időkeret: 8-12 nap
|
8-12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC-06-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .