O Estudo do NPC-06 - Investigação da Segurança, Eficácia e Farmacocinética da Fosfenitoína
21 de maio de 2010 atualizado por: Nobelpharma
O estudo avalia a segurança, eficácia e farmacocinética da fosfenitoína administrada por via intravenosa em pacientes com neurocirurgia, traumatismo craniano, epilepsia ou estado de mal epiléptico que necessitam de uma dose de carga de fenitoína.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres, pacientes hospitalizados com 2 anos de idade ou mais
- Pacientes adultos ou responsáveis por pacientes pediátricos devem fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- paciente com história de hipersensibilidade a hidantoínas
- paciente com hipotensão, bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou síndrome de Adams-Stokes
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 15mg/kg de dose de ataque
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15mg/kg, 18mg/kg ou 22,5mg/kg de doses de ataque de fosfenitoína
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Experimental: 18mg/kg de dose de ataque
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15mg/kg, 18mg/kg ou 22,5mg/kg de doses de ataque de fosfenitoína
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Experimental: 22,5mg/kg de dose de ataque
|
15mg/kg, 18mg/kg ou 22,5mg/kg de doses de ataque de fosfenitoína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 8 a 12 dias
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8 a 12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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frequência e natureza das convulsões
Prazo: 8 a 12 dias
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8 a 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPC-06-2
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