Studien av NPC-06 - Undersökning av säkerhet, effekt och farmakokinetik för fosfenytoin
21 maj 2010 uppdaterad av: Nobelpharma
Studien ska utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik för intravenöst administrerat fosfenytoin hos patienter med neurokirurgi, huvudtrauma, epilepsi eller status epilepticus som kräver en laddningsdos av fenytoin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga, inlagda patienter 2 år eller äldre
- Vuxna patienter eller vårdnadshavare för pediatriska patienter att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patient med en historia av överkänslighet mot hydantoiner
- patient med hypotoni, sinusbradykardi, sino-atrial blockering, andra eller tredje gradens A-V block eller Adams-Stokes syndrom
- gravida eller ammande kvinnliga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 15 mg/kg laddningsdos
|
15 mg/kg, 18 mg/kg eller 22,5 mg/kg laddningsdoser av fosfenytoin
|
|
Experimentell: 18 mg/kg laddningsdos
|
15 mg/kg, 18 mg/kg eller 22,5 mg/kg laddningsdoser av fosfenytoin
|
|
Experimentell: 22,5 mg/kg laddningsdos
|
15 mg/kg, 18 mg/kg eller 22,5 mg/kg laddningsdoser av fosfenytoin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 till 12 dagar
|
8 till 12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
anfallens frekvens och art
Tidsram: 8 till 12 dagar
|
8 till 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPC-06-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .