L'étude de NPC-06 - Enquête sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la fosphénytoïne
21 mai 2010 mis à jour par: Nobelpharma
L'étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la fosphénytoïne administrée par voie intraveineuse chez des patients souffrant de neurochirurgie, de traumatisme crânien, d'épilepsie ou d'état de mal épileptique qui nécessitent une dose de charge de phénytoïne.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme, patients hospitalisés âgés de 2 ans ou plus
- Les patients adultes ou le tuteur des patients pédiatriques doivent fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- patient ayant des antécédents d'hypersensibilité aux hydantoïnes
- patient souffrant d'hypotension, de bradycardie sinusale, de bloc sino-auriculaire, de bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou du syndrome d'Adams-Stokes
- patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 15 mg/kg de dose de charge
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15 mg/kg, 18 mg/kg ou 22,5 mg/kg de doses de charge de fosphénytoïne
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Expérimental: 18 mg/kg de dose de charge
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15 mg/kg, 18 mg/kg ou 22,5 mg/kg de doses de charge de fosphénytoïne
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Expérimental: 22,5 mg/kg de dose de charge
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15 mg/kg, 18 mg/kg ou 22,5 mg/kg de doses de charge de fosphénytoïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 8 à 12 jours
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8 à 12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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fréquence et nature des crises
Délai: 8 à 12 jours
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8 à 12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2009
Première publication (Estimation)
25 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC-06-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .