Studie NPC-06 – Zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky fosfenytoinu
21. května 2010 aktualizováno: Nobelpharma
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku intravenózně podávaného fosfenytoinu u pacientů s neurochirurgickým výkonem, traumatem hlavy, epilepsií nebo status epilepticus, kteří vyžadují nasycovací dávku fenytoinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy, hospitalizovaní pacienti ve věku 2 let nebo starší
- Dospělí pacienti nebo opatrovníci dětských pacientů poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacient s anamnézou přecitlivělosti na hydantoiny
- pacient s hypotenzí, sinusovou bradykardií, sinoatriální blokádou, A-V blokem druhého nebo třetího stupně nebo Adams-Stokesovým syndromem
- těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15 mg/kg nasycovací dávky
|
15 mg/kg, 18 mg/kg nebo 22,5 mg/kg nasycovací dávky fosfenytoinu
|
|
Experimentální: 18 mg/kg nasycovací dávky
|
15 mg/kg, 18 mg/kg nebo 22,5 mg/kg nasycovací dávky fosfenytoinu
|
|
Experimentální: 22,5 mg/kg nasycovací dávky
|
15 mg/kg, 18 mg/kg nebo 22,5 mg/kg nasycovací dávky fosfenytoinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 8 až 12 dní
|
8 až 12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frekvence a povaha záchvatů
Časové okno: 8 až 12 dní
|
8 až 12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPC-06-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .