Исследование NPC-06 - исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики фосфенитоина
21 мая 2010 г. обновлено: Nobelpharma
Исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики фосфенитоина, вводимого внутривенно, у пациентов с нейрохирургическими вмешательствами, черепно-мозговой травмой, эпилепсией или эпилептическим статусом, которым требуется ударная доза фенитоина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина, госпитализированные пациенты в возрасте 2 лет и старше
- Взрослые пациенты или опекун педиатрических пациентов должны предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациент с гиперчувствительностью к гидантоинам в анамнезе
- пациенты с гипотензией, синусовой брадикардией, синоатриальной блокадой, атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени или синдромом Адамса-Стокса
- беременные или кормящие пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15 мг/кг нагрузочной дозы
|
15 мг/кг, 18 мг/кг или 22,5 мг/кг нагрузочных доз фосфенитоина
|
|
Экспериментальный: 18 мг/кг нагрузочной дозы
|
15 мг/кг, 18 мг/кг или 22,5 мг/кг нагрузочных доз фосфенитоина
|
|
Экспериментальный: 22,5 мг/кг нагрузочной дозы
|
15 мг/кг, 18 мг/кг или 22,5 мг/кг нагрузочных доз фосфенитоина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От 8 до 12 дней
|
От 8 до 12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота и характер приступов
Временное ограничение: От 8 до 12 дней
|
От 8 до 12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPC-06-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .