NPC-06:n tutkimus – Fosfenytoiinin turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan tutkimus
perjantai 21. toukokuuta 2010 päivittänyt: Nobelpharma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti annettavan fosfenytoiinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on neurokirurgia, päävamma, epilepsia tai status epilepticus ja jotka tarvitsevat kyllästysannoksen fenytoiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-vuotiaat tai vanhemmat sairaalahoidossa olevat miehet tai naiset
- Aikuiset potilaat tai lapsipotilaiden huoltaja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on ollut yliherkkyys hydantoiineille
- potilas, jolla on hypotensio, sinusbradykardia, sino-eteskatkos, toisen tai kolmannen asteen A-V-katkos tai Adams-Stokesin oireyhtymä
- raskaana oleville tai imettäville naispotilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 mg/kg latausannos
|
15 mg/kg, 18 mg/kg tai 22,5 mg/kg kyllästysannoksia fosfenytoiinia
|
|
Kokeellinen: 18mg/kg latausannos
|
15 mg/kg, 18 mg/kg tai 22,5 mg/kg kyllästysannoksia fosfenytoiinia
|
|
Kokeellinen: 22,5 mg/kg latausannos
|
15 mg/kg, 18 mg/kg tai 22,5 mg/kg kyllästysannoksia fosfenytoiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8-12 päivää
|
8-12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kohtausten esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: 8-12 päivää
|
8-12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-06-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .