El estudio de NPC-06 - Investigación de seguridad, eficacia y farmacocinética de fosfenitoína
21 de mayo de 2010 actualizado por: Nobelpharma
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la fosfenitoína administrada por vía intravenosa en pacientes con neurocirugía, traumatismo craneoencefálico, epilepsia o estado epiléptico que requieren una dosis de carga de fenitoína.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres, pacientes hospitalizados de 2 años de edad o más
- Pacientes adultos o tutores de pacientes pediátricos para dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- paciente con antecedentes de hipersensibilidad a las hidantoínas
- Paciente con hipotensión, bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo A-V de segundo o tercer grado o síndrome de Adams-Stokes
- pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 15 mg/kg de dosis de carga
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15 mg/kg, 18 mg/kg o 22,5 mg/kg de dosis de carga de fosfenitoína
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Experimental: 18 mg/kg de dosis de carga
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15 mg/kg, 18 mg/kg o 22,5 mg/kg de dosis de carga de fosfenitoína
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Experimental: 22,5 mg/kg de dosis de carga
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15 mg/kg, 18 mg/kg o 22,5 mg/kg de dosis de carga de fosfenitoína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 a 12 días
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8 a 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencia y naturaleza de las convulsiones
Periodo de tiempo: 8 a 12 días
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8 a 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPC-06-2
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