Badanie NPC-06 — badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki fosfenytoiny
21 maja 2010 zaktualizowane przez: Nobelpharma
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki fosfenytoiny podawanej dożylnie u pacjentów po zabiegach neurochirurgicznych, urazach głowy, padaczce lub stanie padaczkowym wymagających dawki wysycającej fenytoiny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety, hospitalizowani pacjenci w wieku 2 lat lub starsi
- Dorosłych pacjentów lub opiekunów pacjentów pediatrycznych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z nadwrażliwością na hydantoiny w wywiadzie
- pacjent z niedociśnieniem, bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem AV drugiego lub trzeciego stopnia lub zespołem Adamsa-Stokesa
- pacjentek w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 15mg/kg dawki nasycającej
|
15 mg/kg, 18 mg/kg lub 22,5 mg/kg dawek nasycających fosfenytoiny
|
|
Eksperymentalny: 18mg/kg dawki nasycającej
|
15 mg/kg, 18 mg/kg lub 22,5 mg/kg dawek nasycających fosfenytoiny
|
|
Eksperymentalny: 22,5 mg/kg dawki nasycającej
|
15 mg/kg, 18 mg/kg lub 22,5 mg/kg dawek nasycających fosfenytoiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 do 12 dni
|
8 do 12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstotliwość i charakter napadów
Ramy czasowe: 8 do 12 dni
|
8 do 12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eiji Nakagawa, M.D., National Center of Neurology and Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-06-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .