口服类固醇硫酸酯酶抑制剂 BN83495 与醋酸甲地孕酮 (MA) 在晚期或复发性子宫内膜癌患者中的研究
2019年1月11日 更新者：Ipsen
口服类固醇硫酸酯酶抑制剂 BN83495 与醋酸甲地孕酮 (MA) 治疗晚期或复发性子宫内膜癌的 II 期国际多中心随机开放标签研究
该试验将探讨 BN83485 与醋酸甲地孕酮 (MA) 相比对绝经后子宫内膜癌患者无进展生存期 (PFS) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是确定 BN83495 的抗肿瘤疗效，该疗效通过治疗 6 个月后既未进展也未死亡的晚期或复发性子宫内膜癌女性的百分比来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58000
- Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
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Kharkiv、乌克兰、61024
- DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
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Kyiv、乌克兰、03022
- DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
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Lviv、乌克兰、79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Obninsk、俄罗斯联邦、249036
- Medical Radiology Research Center of RAMS
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Orenburg、俄罗斯联邦、460021
- GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Perm、俄罗斯联邦、614066
- Perm Regional Oncology Dispensary
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
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Tomsk、俄罗斯联邦、634041
- OOO "Sibmedcenter"
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Miskolc、匈牙利、H-3501
- BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
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Szeged、匈牙利、H-6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
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Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja、拉脱维亚、LV-3401
- Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
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Riga、拉脱维亚、LV-1079
- Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
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Olomouc、捷克语、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha、捷克语、100 34
- Gynekologicko-porodnicka klinika
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Usti nad Labem、捷克语、401 13
- Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
- Institutul Oncologic
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Aalst、比利时、9300
- Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
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Bruxelles、比利时、1000
- Centre Jules Bordet
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Wilrijk、比利时、2610
- Sint Augustinus
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BORDEAUX cedex、法国、33076
- Institut Bergonie
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Besançon、法国、25000
- Hôpital Jean Minjoz
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CAEN cedex 05、法国、14076
- Centre François Baclesse
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LILLE cedex、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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MARSEILLE cedex 9、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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POITIERS cedex、法国、86021
- CHU Poitiers
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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REIMS cedex、法国、51056
- Institut Jean Godinot
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ROUEN cedex 1、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Reims、法国、51056
- CHU Reims
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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SAINT-HERBLAIN cedex、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Lublin、波兰、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Poznan、波兰、60-535
- Uniwersytet Medyczny
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Poznan、波兰、61-878
- Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
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Kaunas、立陶宛、LT-45434
- Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
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Vilnius、立陶宛、LT-08660
- Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、英国、CH63 4JY
- University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Barcelona、西班牙、08036
- H. Universitario Vall d´Hebron
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Madrid、西班牙、28041
- H. Universitario 12 de Octubre
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Oviedo、西班牙、33006
- H. Universitario Central de Asturias
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San Carlos、西班牙、28040
- H. Clinico Universitario San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书
- 绝经后或卵巢切除的 18 岁以上患有晚期或复发性子宫内膜癌的女性患者
- 组织学确诊子宫内膜癌（原发肿瘤或转移）
- 不符合单独手术或放疗的条件，由研究者决定
- 原发肿瘤或转移组织中有记录的雌激素受体 (ER) 阳性（如果原发肿瘤不可用）（ER 阳性定义为至少 10% 的阳性细胞）
- 5 年内除接受过治疗的基底细胞癌或原位宫颈癌外，无其他恶性疾病史。 如果既往有恶性疾病，转移性子宫内膜癌的病理确认将由研究者酌情决定
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
至少一个可测量的疾病部位
- 最小指标病变尺寸：20 毫米（传统技术）或 10 毫米（螺旋 CT 扫描）
- 目标病灶不在照射区域
- 预期寿命≥6个月
符合以下标准的适当器官功能：
- 血红蛋白≥10 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL
- 血小板≥100,000/μL
- 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率≥50 毫升/分钟
- 血清 AST 和血清 ALT ≤2.5x ULN 或 AST 和 ALT ≤5x ULN（如果有肝转移）
- 总血清胆红素≤1.5x ULN
- 血清白蛋白≥3.0 g/dL
- 心功能≤纽约心脏协会（NYHA）II级
- 如果适用，患者必须已经从手术、放疗和辅助化疗的毒性中恢复过来
- 患者必须愿意并能够参加临床试验（包括完成所有必要的研究程序）
- 患者必须能够吞咽口服药物
排除标准：
- 在参加本研究之前的 4 周内使用过任何研究药物
- 子宫内膜癌的既往全身治疗（包括激素治疗、化疗、抗血管生成或靶向治疗），辅助化疗除外，在随机分组前至少 6 个月完成
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 国家癌症研究所常见毒性标准不良事件 (NCI CTC AE) ≥ 2 级的持续性心律失常，任何级别的心房颤动，QTcF 间期 >460 毫秒。
- 对醋酸甲地孕酮 (MA) 有禁忌症的患者，包括对其中一种药物过敏、任何活动性动脉或静脉血栓栓塞事件和/或未控制的高血压。 因既往血栓栓塞事件而接受抗凝治疗的患者可根据研究者的决定参加研究
- 伴随使用碳酸酐酶 II 抑制剂（例如 乙酰唑胺、双氯非那胺、醋甲唑胺）
- 对 BN83495 或具有相似化学结构的药物过敏史
- 在研究期间可能需要使用研究方案不允许的药物进行治疗
- 异常的基线发现，研究者认为可能危及患者安全或降低获得实现研究目标所需的满意数据的机会的任何其他医疗状况或实验室发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A- BN 83495- 40毫克
确认资格后，受试者将在基线随机分组。
整个研究的随机编号和相关治疗将由交互式语音响应系统 (IVRS) 服务分配
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BN83495 每天口服一次 40 毫克片剂
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有源比较器：B- MA - 160毫克
确认资格后，受试者将在基线随机分组。
整个研究的随机编号和相关治疗将由交互式语音响应系统 (IVRS) 服务分配
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MA 每天口服 160mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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既没有进展也没有死亡的晚期或复发性子宫内膜癌女性的百分比
大体时间：长达 6 个月
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受试者继续研究和实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估是基于研究者评估而不是集中审查。
6 个月的时间点定义为治疗开始日期+183 天（26 周）。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直至第 28 天的随访
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1 级：轻度，2 级：中度，3 级：重度，4 级：危及生命/致残和 5 级：死亡
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直至第 28 天的随访
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基于暴露时间长度的 BN83495 耐受性
大体时间：长达 2 年
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曝光时间包括中断。
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长达 2 年
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基于累积剂量的 BN83495 耐受性
大体时间：长达 2 年
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累积剂量是实际给药的总剂量。
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长达 2 年
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基于剂量中断和中断原因的 BN83495 耐受性
大体时间：长达 2 年
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剂量中断的参与者百分比和中断原因为 AE、忘记研究治疗和其他原因。
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长达 2 年
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EuroQoL 评分无变化或恶化、改善 <10% 或改善≥10% 的参与者百分比 >65 岁
大体时间：直到第 32 周
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EuroQoL（生活质量）-5 维度 (EQ-5D) 是参与者回答的问卷，对 5 个维度进行评分：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ-5D 总分范围从 0（最差健康状态）到 1（完美健康状态），1 代表最好的结果。
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直到第 32 周
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≥12 周具有临床益处 [包括完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和病情稳定 (SD)] 的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
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CR：所有已知疾病消失并且在初始记录后至少 12 周内没有确认新的部位/疾病相关症状。 所有非目标病变消失。 在初始记录后至少 12 周确认肿瘤标志物水平正常化。 PR：目标病灶的最长直径总和至少减少 30%，将初始记录后至少 12 周确认的最长直径的基线总和作为参考。 当所有可测量的疾病完全消失，但不可测量的成分（即腹水）仍然存在但没有进展时，也记录为 PR。 以及一个或多个非目标病变的持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。 RECIST 将目标病灶的 SD 定义为既没有足够的收缩来达到部分反应的条件，也没有足够的增加来达到进行性疾病的条件，非目标病灶没有发生进展性疾病，也没有新的病灶。 |
长达 2 年
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总体反应 (OR) 包括 CR 和 PR 的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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首次记录随机化客观肿瘤进展的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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响应者的响应持续时间 (DR)
大体时间：2岁时
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DR 定义为从第一次满足 CR 或 PR 的测量标准的时间到记录的进行性疾病 (PD) 或死亡的第一个日期的时间段。
在具有 CR 或 PR 的最佳总体反应的参与者中评估 DR。
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2岁时
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总生存期（OS）
大体时间：2岁时
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OS 定义为从入组日期到因任何原因死亡日期的时间。
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2岁时
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无进展生存期 (PFS)：从随机化到客观肿瘤进展或全因死亡的时间
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月28日
首次发布 (估计)
2009年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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