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O estudo do inibidor oral da sulfatase esteróide BN83495 versus acetato de megestrol (MA) em mulheres com câncer de endométrio avançado ou recorrente

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen

Um estudo internacional multicêntrico randomizado de fase II de rótulo aberto do inibidor de esteróide sulfatase oral BN83495 versus acetato de megestrol (MA) em mulheres com câncer de endométrio avançado ou recorrente

Este estudo irá explorar a segurança e a eficácia do BN83485 em comparação com o Acetato de Megestrol (MA) na sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes pós-menopausa com câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal neste estudo é determinar a eficácia antitumoral de BN83495 medida pela porcentagem de mulheres com câncer de endométrio avançado ou recorrente que não progrediram nem morreram após 6 meses de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Centre Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • H. Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • H. Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Carlos, Espanha, 28040
        • H. Clinico Universitario San Carlos
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
        • GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Federação Russa, 614066
        • Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Federação Russa, 634041
        • OOO "Sibmedcenter"
  • França
      • BORDEAUX cedex, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Besançon, França, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • CAEN cedex 05, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LILLE cedex, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • MARSEILLE cedex 9, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • POITIERS cedex, França, 86021
        • CHU Poitiers
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • REIMS cedex, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • ROUEN cedex 1, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Reims, França, 51056
        • CHU Reims
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • SAINT-HERBLAIN cedex, França, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungria
      • Miskolc, Hungria, H-3501
        • BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letônia, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
      • Riga, Letônia, LV-1079
        • Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-45434
        • Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
      • Vilnius, Lituânia, LT-08660
        • Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Institutul Oncologic
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Polônia, 60-535
        • Uniwersytet Medyczny
      • Poznan, Polônia, 61-878
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
        • University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58000
        • Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
  • Doentes do sexo feminino na pós-menopausa ou ovariectomizadas com idade superior a 18 anos com carcinoma do endométrio avançado ou recorrente
  • Diagnóstico confirmado histologicamente carcinoma endometrial (tumor primário ou metástase)
  • Não elegível apenas para cirurgia ou radioterapia, a critério do investigador
  • Positividade documentada do receptor de estrogênio (ER) no tumor primário ou no tecido metastático se o tumor primário não estiver disponível (a positividade do RE é definida por pelo menos 10% de células positivas)
  • Nenhuma outra história de doença maligna, exceto carcinoma basocelular tratado ou carcinoma cervical in situ nos últimos 5 anos. Em caso de doença maligna anterior, a confirmação patológica de câncer endometrial metastático será feita a critério do investigador
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Pelo menos um local mensurável da doença

    • tamanho mínimo da lesão indicadora: 20 mm (técnicas convencionais) ou 10 mm (TC espiral)
    • lesões-alvo não situadas na área irradiada
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses

  • Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:

    • Hemoglobina ≥10 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/μL
    • Plaquetas ≥100.000/μL
    • Creatinina sérica ≤1,5x limite superior do normal (ULN) ou depuração de creatinina calculada ≥50 ml/min
    • AST sérica e ALT sérica ≤2,5x LSN ou AST e ALT ≤5x LSN se metástases hepáticas
    • Bilirrubina sérica total ≤1,5x LSN
    • Albumina sérica ≥3,0 g/dL
    • Função cardíaca ≤New York Heart Association (NYHA) classe II
  • Os pacientes devem ter se recuperado de cirurgia, radioterapia e toxicidades do tratamento quimioterápico adjuvante, se aplicável
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a participar de um estudo clínico (incluindo a conclusão de todos os procedimentos necessários do estudo)
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir a medicação oral

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer agente experimental nas 4 semanas anteriores à inscrição neste estudo
  • Tratamento sistêmico prévio para câncer de endométrio (incluindo tratamento hormonal, quimioterapia, terapias antiangiogênicas ou direcionadas), com exceção de quimioterapia no contexto adjuvante, concluído pelo menos 6 meses antes da randomização
  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC)
  • Disritmias cardíacas em curso de eventos adversos de critério de toxicidade comum do National Cancer Institute (NCI CTC AE) grau ≥2, fibrilação atrial de qualquer grau, intervalo QTcF >460 mseg.
  • Pacientes com contraindicações ao Acetato de Megestrol (MA), incluindo hipersensibilidade a um dos medicamentos, qualquer evento tromboembólico arterial ou venoso ativo e/ou hipertensão não controlada. Os pacientes que recebem anticoagulação para um evento tromboembólico anterior podem ser incluídos no estudo a critério do investigador
  • O uso concomitante de inibidores da anidrase carbônica II (ex. acetazolamida, diclorfenamida, metazolamida)
  • História de hipersensibilidade ao BN83495 ou medicamentos com estrutura química semelhante
  • Provavelmente requer tratamento durante o estudo com drogas que não são permitidas pelo protocolo do estudo
  • Achados basais anormais, qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar o(s) objetivo(s) do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A- BN 83495- 40mg
Após a elegibilidade ser confirmada, os indivíduos serão randomizados no início do estudo. O número de randomização e o tratamento associado para o estudo total serão alocados por um serviço de Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS)
Medicamento: BN83495
BN83495 será administrado como um comprimido de 40 mg uma vez ao dia por via oral
Comparador Ativo: B- MA - 160mg
Após a elegibilidade ser confirmada, os indivíduos serão randomizados no início do estudo. O número de randomização e o tratamento associado para o estudo total serão alocados por um serviço de Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS)
Medicamento: Acetato de Megestrol (MA)
MA será administrado por via oral como 160mg diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mulheres com câncer de endométrio avançado ou recorrente que não progrediram nem morreram
Prazo: Até 6 meses
A continuação do sujeito no estudo e a avaliação dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) basearam-se na avaliação do investigador e não na revisão central. O ponto temporal de 6 meses é definido como a data de início do tratamento +183 dias (26 semanas).
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Evento Adverso (EA)
Prazo: Acompanhamento até o dia 28
Grau 1: Leve, Grau 2: Moderado, Grau 3: Grave, Grau 4: Risco de vida/incapacidade e Grau 5: Morte
Acompanhamento até o dia 28
Tolerabilidade de BN83495 com base na duração da exposição
Prazo: Até 2 anos
A duração da exposição inclui interrupções.
Até 2 anos
Tolerabilidade de BN83495 com base na dose cumulativa administrada
Prazo: Até 2 anos
A dose cumulativa é a dose total real administrada.
Até 2 anos
Tolerabilidade de BN83495 com base nas interrupções de dose e motivo das interrupções
Prazo: Até 2 anos
Porcentagem de participantes que tiveram interrupções de dose e motivo para interrupções como EA, tratamento do estudo esquecido e outros motivos.
Até 2 anos
Percentagem de participantes >65 anos de idade sem alteração ou deterioração, melhoria <10% ou melhoria ≥10% na pontuação EuroQoL
Prazo: Até a semana 32
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) é um questionário respondido pelo participante que pontua 5 dimensões: Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação total do EQ-5D varia de 0 (pior estado de saúde) a 1 (estado de saúde perfeito) e 1 reflete o melhor resultado.
Até a semana 32
Porcentagem de participantes com benefício clínico [incluindo resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD)] ≥12 semanas
Prazo: Até 2 anos

CR: Desaparecimento de todas as doenças conhecidas e nenhum novo local/sintomas relacionados à doença confirmados pelo menos 12 semanas após a documentação inicial. Desaparecimento de todas as lesões não-alvo. A normalização do nível do marcador tumoral foi confirmada pelo menos 12 semanas após a documentação inicial.

PR: Diminuição mínima de 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos maiores diâmetros confirmados pelo menos 12 semanas após a documentação inicial. A PR também é registrada quando toda a doença mensurável desapareceu completamente, mas um componente não mensurável (ou seja, ascite) ainda está presente, mas não está progredindo. Assim como a persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.

RECIST define SD para lesões-alvo como nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, sem ocorrência de progressão da doença para lesões não-alvo e sem novas lesões.
Até 2 anos
Porcentagem de participantes com resposta geral (OR), incluindo CR e PR
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem de participantes com a primeira documentação da progressão objetiva do tumor a partir da randomização
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Duração da resposta (DR) em respondentes
Prazo: Aos 2 anos
A RD é definida como o período desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR até a primeira data da Doença Progressiva (DP) documentada ou morte. A RD foi avaliada em participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR.
Aos 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aos 2 anos
OS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Aos 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS): Tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X-55-58064-004
  • 2009-010613-68 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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