Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego inhibitora sulfatazy steroidowej BN83495 w porównaniu z octanem megestrolu (MA) u kobiet z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II doustnego inhibitora sulfatazy steroidowej BN83495 w porównaniu z octanem megestrolu (MA) u kobiet z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium

To badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność BN83485 w porównaniu z octanem megestrolu (MA) w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentek po menopauzie z rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwnowotworowej BN83495 mierzonej odsetkiem kobiet z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium, u których nie wystąpiła progresja ani nie zmarły po 6 miesiącach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Centre Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634041
        • OOO "Sibmedcenter"
  • Francja
      • BORDEAUX cedex, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Besançon, Francja, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • CAEN cedex 05, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LILLE cedex, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • MARSEILLE cedex 9, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • POITIERS cedex, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • REIMS cedex, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • ROUEN cedex 1, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Reims, Francja, 51056
        • Chu Reims
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • SAINT-HERBLAIN cedex, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • H. Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • H. Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Carlos, Hiszpania, 28040
        • H. Clinico Universitario San Carlos
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-45434
        • Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Institutul Oncologic
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Polska, 60-535
        • Uniwersytet Medyczny
      • Poznan, Polska, 61-878
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, H-3501
        • BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Łotwa, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjentki w wieku powyżej 18 lat po menopauzie lub po usunięciu jajników z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium
  • Rozpoznanie potwierdzone histologicznie rak endometrium (guz pierwotny lub przerzut)
  • Nie kwalifikuje się do samej operacji lub radioterapii, według uznania Badacza
  • Udokumentowana obecność receptora estrogenowego (ER) w guzie pierwotnym lub w tkance przerzutowej, jeśli guz pierwotny jest niedostępny (pozytywność ER jest określona przez co najmniej 10% komórek dodatnich)
  • Brak innych chorób nowotworowych w wywiadzie, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ w ciągu ostatnich 5 lat. W przypadku wcześniejszej choroby nowotworowej patologiczne potwierdzenie raka endometrium z przerzutami zostanie przeprowadzone według uznania Badacza
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności ≤2

  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby

    • minimalny rozmiar zmiany wskaźnikowej: 20 mm (techniki konwencjonalne) lub 10 mm (tomografia spiralna)
    • zmiany docelowe nie znajdujące się w obszarze napromieniowanym
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy

  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    • Hemoglobina ≥10 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μl
    • Płytki krwi ≥100 000/μl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min
    • AspAT i ALT w surowicy ≤2,5x GGN lub AspAT i ALT ≤5x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5x GGN
    • Albumina surowicy ≥3,0 g/dl
    • Czynność serca ≤klasa II według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci muszą być wyleczeni po zabiegu chirurgicznym, radioterapii i toksyczności uzupełniającej chemioterapii, jeśli dotyczy
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do udziału w badaniu klinicznym (w tym do ukończenia wszystkich niezbędnych procedur badawczych)
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dowolnego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka endometrium (w tym leczenie hormonalne, chemioterapia, terapie antyangiogenne lub celowane) z wyjątkiem chemioterapii w leczeniu uzupełniającym, zakończone co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2 według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Events (NCI CTC AE), migotanie przedsionków dowolnego stopnia, odstęp QTcF >460 ms.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania octanu megestrolu (MA), w tym nadwrażliwością na jeden z produktów leczniczych, jakąkolwiek czynną tętniczą lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i (lub) niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z powodu wcześniejszego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej II (np. acetazolamid, dichlorofenamid, metazolamid)
  • Historia nadwrażliwości na BN83495 lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Prawdopodobnie będzie wymagać leczenia podczas badania lekami, które nie są dozwolone w protokole badania
  • Nieprawidłowe wyniki wyjściowe, wszelkie inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu (celów) badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A-BN 83495-40mg
Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku badania. Numer randomizacji i związane z nim leczenie dla całego badania zostaną przydzielone przez usługę Interactive Voice Response System (IVRS).
Lek: BN83495
BN83495 będzie podawany jako tabletka 40 mg raz dziennie doustnie
Aktywny komparator: B-MA - 160mg
Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku badania. Numer randomizacji i związane z nim leczenie dla całego badania zostaną przydzielone przez usługę Interactive Voice Response System (IVRS).
Lek: Octan megestrolu (MA)
MA będzie podawany doustnie w dawce 160 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium, u których nie wystąpiła progresja choroby ani nie zmarła
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kontynuacja badania przez uczestnika i ocena kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) została oparta na ocenie badacza, a nie na przeglądzie centralnym. Punkt czasowy 6 miesięcy definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia +183 dni (26 tygodni).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Obserwacja do dnia 28
Stopień 1: Łagodne, Stopień 2: Umiarkowane, Stopień 3: Ciężkie, Stopień 4: Zagrażające życiu/ubezwładniające i Stopień 5: Śmierć
Obserwacja do dnia 28
Tolerancja BN83495 na podstawie długości ekspozycji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Długość ekspozycji obejmuje przerwy.
Do 2 lat
Tolerancja BN83495 na podstawie podanej dawki skumulowanej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dawka skumulowana to faktycznie podana dawka całkowita.
Do 2 lat
Tolerancja BN83495 na podstawie przerw w podawaniu dawki i przyczyny przerw
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których przerwano dawkowanie i powód przerwania jako AE, zapomniano o badanym leku i inne powody.
Do 2 lat
Odsetek uczestników w wieku >65 lat bez zmian lub pogorszenia, poprawy o <10% lub poprawy o ≥10% w skali EuroQoL
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników, oceniający 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Całkowity wynik EQ-5D waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia), a 1 odzwierciedla najlepszy wynik.
Do 32 tygodnia
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną [w tym pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD)] ≥12 tygodni
Ramy czasowe: Do 2 lat

CR: Zniknięcie wszystkich znanych chorób i brak nowych lokalizacji/objawów związanych z chorobą potwierdzone co najmniej 12 tygodni po wstępnej dokumentacji. Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. Normalizacja poziomu markerów nowotworowych potwierdzona co najmniej 12 tygodni po wstępnej dokumentacji.

PR: Minimalne 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic potwierdzonych co najmniej 12 tygodni po wstępnej dokumentacji. PR jest również rejestrowany, gdy wszystkie mierzalne choroby całkowicie zniknęły, ale niemierzalna składowa (tj. Wodobrzusze) jest nadal obecna, ale nie postępuje. Jak również utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.

RECIST definiuje SD dla docelowych zmian jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, brak wystąpienia progresji choroby dla zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian.
Do 2 lat
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią (OR), w tym CR i PR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek uczestników z pierwszą dokumentacją obiektywnej progresji nowotworu od randomizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DR) u respondentów
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
DR definiuje się jako okres od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu. DR oceniano u uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR.
W wieku 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W wieku 2 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): czas od randomizacji do obiektywnej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X-55-58064-004
  • 2009-010613-68 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na BN83495

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj