Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio dell'inibitore della solfatasi steroide orale BN83495 rispetto al megestrolo acetato (MA) nelle donne con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio internazionale multicentrico randomizzato in aperto di fase II sull'inibitore orale della steroide solfatasi BN83495 rispetto al megestrolo acetato (MA) nelle donne con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia di BN83485 rispetto a Megestrol Acetate (MA) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti in post-menopausa con carcinoma dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia antitumorale di BN83495 misurata dalla percentuale di donne con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente che non sono né progredite né decedute dopo 6 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Centre Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Federazione Russa, 634041
        • OOO "Sibmedcenter"
  • Francia
      • BORDEAUX cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Besançon, Francia, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • CAEN cedex 05, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LILLE cedex, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • MARSEILLE cedex 9, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • POITIERS cedex, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • REIMS cedex, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • ROUEN cedex 1, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Reims, Francia, 51056
        • Chu Reims
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • SAINT-HERBLAIN cedex, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettonia, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-45434
        • Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Institutul Oncologic
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Uniwersytet Medyczny
      • Poznan, Polonia, 61-878
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, CH63 4JY
        • University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H. Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • H. Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Carlos, Spagna, 28040
        • H. Clinico Universitario San Carlos
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, H-3501
        • BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Pazienti di sesso femminile in post-menopausa o ovariectomizzate di età superiore ai 18 anni con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente
  • Diagnosi istologicamente confermata carcinoma endometriale (tumore primario o metastasi)
  • Non idoneo per la sola chirurgia o radioterapia, a discrezione dello sperimentatore
  • Positività documentata del recettore degli estrogeni (ER) nel tumore primario o nel tessuto metastatico se il tumore primario non è disponibile (la positività ER è definita da almeno il 10% di cellule positive)
  • Nessun'altra storia di malattia maligna ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma cervicale in situ nei 5 anni precedenti. In caso di precedente malattia maligna, la conferma patologica del carcinoma endometriale metastatico sarà effettuata a discrezione dello sperimentatore
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Almeno un sito patologico misurabile

    • dimensione minima della lesione dell'indicatore: 20 mm (tecniche convenzionali) o 10 mm (TC spirale)
    • lesioni bersaglio non situate nell'area irradiata
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi

  • Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    • Emoglobina ≥10 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL
    • Piastrine ≥100.000/μL
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/min
    • AST sierica e ALT sierica ≤2,5x ULN o AST e ALT ≤5x ULN se metastasi epatiche
    • Bilirubina sierica totale ≤1,5x ULN
    • Albumina sierica ≥3,0 g/dL
    • Funzionalità cardiaca ≤classe New York Heart Association (NYHA) II
  • I pazienti devono essersi ripresi da intervento chirurgico, radioterapia e tossicità del trattamento chemioterapico adiuvante, se applicabile
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di partecipare a una sperimentazione clinica (compreso il completamento di tutte le necessarie procedure di studio)
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio
  • Precedente trattamento sistemico per carcinoma dell'endometrio (incluso trattamento ormonale, chemioterapia, terapie antiangiogeniche o mirate) ad eccezione della chemioterapia in ambito adiuvante, completato almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Aritmie cardiache in corso del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Events (NCI CTC AE) grado ≥2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado, intervallo QTcF >460 msec.
  • Pazienti con controindicazioni al megestrolo acetato (MA) inclusa ipersensibilità a uno dei prodotti farmaceutici, qualsiasi evento tromboembolico arterioso o venoso attivo e/o ipertensione incontrollata. I pazienti che ricevono anticoagulanti per un precedente evento tromboembolico possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Uso concomitante di inibitori dell'anidrasi carbonica II (ad es. acetazolamide, diclorfenamide, metazolamide)
  • Storia di ipersensibilità al BN83495 o farmaci con una struttura chimica simile
  • Probabilmente richiederà un trattamento durante lo studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio
  • Risultati anomali al basale, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o ridurre la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A- BN 83495- 40mg
Dopo che l'idoneità è stata confermata, i soggetti saranno randomizzati al basale. Il numero di randomizzazione e il trattamento associato per lo studio totale saranno assegnati da un servizio di sistema di risposta vocale interattivo (IVRS).
Droga: BN83495
BN83495 verrà somministrato come compressa da 40 mg una volta al giorno per via orale
Comparatore attivo: B-MA - 160mg
Dopo che l'idoneità è stata confermata, i soggetti saranno randomizzati al basale. Il numero di randomizzazione e il trattamento associato per lo studio totale saranno assegnati da un servizio di sistema di risposta vocale interattivo (IVRS).
Droga: Acetato di megestrolo (MA)
MA verrà somministrato per via orale come 160 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente che non sono né progredite né decedute
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La continuazione del soggetto nello studio e la valutazione dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) si sono basate sulla valutazione dello sperimentatore e non sulla revisione centrale. Il punto temporale di 6 mesi è definito come la data di inizio del trattamento +183 giorni (26 settimane).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Follow-up fino al giorno 28
Grado 1: Lieve, Grado 2: Moderato, Grado 3: Grave, Grado 4: Pericolo di vita/invalidante e Grado 5: Morte
Follow-up fino al giorno 28
Tollerabilità di BN83495 in base alla durata dell'esposizione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata dell'esposizione include le interruzioni.
Fino a 2 anni
Tollerabilità di BN83495 in base alla dose cumulativa somministrata
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La dose cumulativa è la dose totale effettiva somministrata.
Fino a 2 anni
Tollerabilità di BN83495 in base alle interruzioni della dose e al motivo delle interruzioni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno avuto interruzioni della dose e motivo delle interruzioni come EA, trattamento in studio dimenticato e altri motivi.
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti di età >65 anni senza variazioni o peggioramento, miglioramento <10% o miglioramento ≥10% del punteggio EuroQoL
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio totale EQ-5D varia da 0 (peggiore stato di salute) a 1 (perfetto stato di salute) e 1 riflette il miglior risultato.
Fino alla settimana 32
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico [incluse risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)] ≥12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

CR: Scomparsa di tutte le malattie conosciute e nessun nuovo sito/sintomi correlati alla malattia confermati almeno 12 settimane dopo la documentazione iniziale. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio. La normalizzazione del livello del marcatore tumorale è stata confermata almeno 12 settimane dopo la documentazione iniziale.

PR: Riduzione minima del 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi confermata almeno 12 settimane dopo la documentazione iniziale. La PR viene registrata anche quando tutte le malattie misurabili sono completamente scomparse, ma una componente non misurabile (cioè l'ascite) è ancora presente ma non progredisce. Così come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.

RECIST definisce DS per le lesioni target come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, nessuna comparsa di malattia in progressione per le lesioni non target e nessuna nuova lesione.
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva (OR) incluse CR e PR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con prima documentazione di progressione obiettiva del tumore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DR) nei responder
Lasso di tempo: A 2 anni
DR è definito come il periodo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR fino alla prima data di malattia progressiva documentata (PD) o morte. La DR è stata valutata nei partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR.
A 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: A 2 anni
L'OS è definito come il tempo dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
A 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X-55-58064-004
  • 2009-010613-68 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su BN83495

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi