Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan steroidisulfataasi-inhibiittorin BN83495 ja megestroliasetaatin (MA) välinen tutkimus naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva kohdun limakalvosyöpä

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Vaiheen II kansainvälinen satunnaistettu monikeskustutkimus suun kautta otettavasta steroidisulfataasi-inhibiittorista BN83495 versus megestroliasetaatti (MA) naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva kohdun limakalvosyöpä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan BN83485:n turvallisuutta ja tehoa Megestroliasetaattiin (MA) verrattuna etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen postmenopausaalisilla potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BN83495:n kasvainten vastainen teho mitattuna niiden naisten prosenttiosuudella, joilla on edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä ja jotka eivät ole edenneet eivätkä kuolleet kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Centre Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • H. Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • H. Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Carlos, Espanja, 28040
        • H. Clinico Universitario San Carlos
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-45434
        • Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
      • Vilnius, Liettua, LT-08660
        • Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
        • Institutul Oncologic
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Puola, 60-535
        • Uniwersytet Medyczny
      • Poznan, Puola, 61-878
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
  • Ranska
      • BORDEAUX cedex, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • CAEN cedex 05, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LILLE cedex, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • MARSEILLE cedex 9, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • POITIERS cedex, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • REIMS cedex, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • ROUEN cedex 1, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Reims, Ranska, 51056
        • CHU Reims
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • SAINT-HERBLAIN cedex, Ranska, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tšekki, 100 34
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
  • Unkari
      • Miskolc, Unkari, H-3501
        • BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
        • GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634041
        • OOO "Sibmedcenter"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Yli 18-vuotiaat yli 18-vuotiaat naispotilaat postmenopausaalisilla tai munasarjojen poistamisella, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi endometriumin syöpä (primaarinen kasvain tai etäpesäke)
  • Ei kelpaa leikkaukseen tai sädehoitoon yksin, tutkijan harkinnan mukaan
  • Dokumentoitu estrogeenireseptoripositiivisuus (ER) primaarisessa kasvaimessa tai metastasoituneessa kudoksessa, jos primaarinen kasvain ei ole käytettävissä (ER-positiivisuus määritellään vähintään 10 % positiivisista soluista)
  • Ei muita pahanlaatuisia sairauksia, paitsi hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma viimeisen 5 vuoden aikana. Jos kyseessä on aikaisempi pahanlaatuinen sairaus, metastaattisen kohdun limakalvosyövän patologinen vahvistus tehdään tutkijan harkinnan mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky ≤2

  • Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta

    • Indikaattorileesion vähimmäiskoko: 20 mm (tavanomaiset tekniikat) tai 10 mm (spiraali-CT-skannaus)
    • kohdevaurioita, jotka eivät sijaitse säteilytetyllä alueella
  • Elinajanodote ≥6 kuukautta

  • Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    • Hemoglobiini ≥10 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL
    • Verihiutaleet ≥100 000/μl
    • Seerumin kreatiniini ≤1,5x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
    • Seerumin AST ja seerumin ALAT ≤ 2,5 x ULN tai AST ja ALT ≤ 5 x ULN, jos maksametastaasseja
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl
    • Sydämen toiminta ≤New York Heart Associationin (NYHA) luokka II
  • Potilaiden on oltava toipuneet leikkauksesta, sädehoidosta ja mahdollisesta adjuvanttikemoterapiahoidon toksisuudesta
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kaikkien tarvittavien tutkimusmenettelyjen suorittaminen)
  • Potilaiden on voitava niellä suun kautta otettavat lääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Aiempi systeeminen endometriumin syövän hoito (mukaan lukien hormonihoito, kemoterapia, antiangiogeeniset tai kohdennetut hoidot) lukuun ottamatta kemoterapiaa adjuvanttihoitona, joka on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria Haittatapahtumat (NCI CTC AE) asteikolla ≥2, eteisvärinä, minkä tahansa asteen eteisvärinä, QTcF-väli >460 ms.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen Megestrol Acetate (MA) -hoito, mukaan lukien yliherkkyys jollekin lääkevalmisteesta, mikä tahansa aktiivinen valtimo- tai laskimotromboembolia ja/tai hallitsematon verenpaine. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota aiemman tromboembolisen tapahtuman vuoksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Hiilihappoanhydraasi II:n estäjien samanaikainen käyttö (esim. asetatsolamidi, dikloorifenamidi, metatsolamidi)
  • Aiempi yliherkkyys BN83495:lle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Vaatii todennäköisesti hoitoa tutkimuksen aikana lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli
  • Epänormaalit lähtötilanteen löydökset, muut sairaudet tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteen (tavoitteiden) saavuttamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A- BN 83495- 40 mg
Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt satunnaistetaan lähtötasolla. Interactive Voice Response System (IVRS) -palvelu antaa satunnaistusnumeron ja siihen liittyvän hoidon koko tutkimukselle.
Lääke: BN83495
BN83495 annetaan 40 mg:n tablettina kerran päivässä suun kautta
Active Comparator: B-MA - 160 mg
Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt satunnaistetaan lähtötasolla. Interactive Voice Response System (IVRS) -palvelu antaa satunnaistusnumeron ja siihen liittyvän hoidon koko tutkimukselle.
Lääke: Megestroliasetaatti (MA)
MA annetaan suun kautta 160 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus naisista, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva kohdun limakalvosyöpä ja jotka eivät ole edenneet eivätkä kuolleet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kohteen jatkaminen tutkimuksessa ja Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -arviointi on perustunut tutkijan arvioon eikä keskitettyyn arviointiin. 6 kuukauden aikapiste määritellään hoidon aloituspäiväksi +183 päivää (26 viikkoa).
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Seuranta päivään 28 asti
Aste 1: Lievä, luokka 2: kohtalainen, luokka 3: vaikea, luokka 4: hengenvaarallinen/vammauttava ja luokka 5: kuolema
Seuranta päivään 28 asti
BN83495:n siedettävyys altistuksen pituuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Valotusaika sisältää keskeytykset.
Jopa 2 vuotta
BN83495:n siedettävyys annetun kumulatiivisen annoksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kumulatiivinen annos on todellinen annettu kokonaisannos.
Jopa 2 vuotta
BN83495:n siedettävyys annosten keskeytysten ja keskeytysten syyn perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli annoksen keskeytyksiä ja keskeytymisen syy AE, tutkimushoito unohdettu ja muut syyt.
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat yli 65-vuotiaita, joilla ei ole muutosta tai huonontumista, parannus <10 % tai parannus ≥10 % EuroQoL-pisteessä
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) on osallistuja, joka vastasi kyselyyn, joka pisteytti 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin terveydentila) 1:een (täydellinen terveydentila) ja 1 kuvastaa parasta tulosta.
Viikolle 32 asti
Kliinistä hyötyä saaneiden osallistujien prosenttiosuus [mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)] ≥12 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

CR: Kaikkien tunnettujen sairauksien katoaminen eikä uusia paikkoja / tautiin liittyviä oireita vahvistettu vähintään 12 viikon kuluttua alkuperäisestä dokumentaatiosta. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen. Kasvainmarkkeritason normalisoituminen varmistettiin vähintään 12 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma, joka vahvistettiin vähintään 12 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. PR kirjataan myös, kun kaikki mitattavissa olevat sairaudet ovat kadonneet kokonaan, mutta ei-mitattavissa oleva komponentti (eli askites) on edelleen läsnä, mutta ei etene. Sekä yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.

RECIST määrittelee kohdeleesioiden SD:n siten, että se ei ole riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisäystä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, etenevän taudin esiintyminen ei-kohdevaurioiden osalta eikä uusien leesioiden esiintyminen.
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus (OR), mukaan lukien CR ja PR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen dokumentaatio tuumorin objektiivisesta etenemisestä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DR) vastaajissa
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
DR määritellään ajanjaksoksi siitä hetkestä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, ensimmäiseen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään. DR arvioitiin osallistujilla, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR.
2 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuoden iässä
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X-55-58064-004
  • 2009-010613-68 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset BN83495

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa