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Die Studie des oralen Steroidsulfatase-Inhibitors BN83495 im Vergleich zu Megestrolacetat (MA) bei Frauen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine internationale multizentrische randomisierte Open-Label-Studie der Phase II zum oralen Steroidsulfatasehemmer BN83495 im Vergleich zu Megestrolacetat (MA) bei Frauen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BN83485 im Vergleich zu Megestrolacetat (MA) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei postmenopausalen Patientinnen mit Endometriumkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Antitumor-Wirksamkeit von BN83495, gemessen anhand des Prozentsatzes von Frauen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die nach 6-monatiger Behandlung weder fortgeschritten noch verstorben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Centre Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus
  • Frankreich
      • BORDEAUX cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • CAEN cedex 05, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LILLE cedex, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • MARSEILLE cedex 9, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • POITIERS cedex, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • REIMS cedex, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • ROUEN cedex 1, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • SAINT-HERBLAIN cedex, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45434
        • Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Institutul Oncologic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Uniwersytet Medyczny
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Russische Föderation, 634041
        • OOO "Sibmedcenter"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H. Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Carlos, Spanien, 28040
        • H. Clinico Universitario San Carlos
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
        • BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Postmenopausale oder ovarektomierte Patientinnen über 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom
  • Histologisch gesicherte Diagnose Endometriumkarzinom (Primärtumor oder Metastasierung)
  • Nach Ermessen des Ermittlers nicht für eine Operation oder Strahlentherapie allein geeignet
  • Dokumentierte Östrogenrezeptor (ER)-Positivität im Primärtumor oder im metastatischen Gewebe, wenn der Primärtumor nicht verfügbar ist (ER-Positivität wird durch mindestens 10 % positive Zellen definiert)
  • Keine andere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte außer behandeltem Basalzell- oder In-situ-Zervixkarzinom in den letzten 5 Jahren. Im Falle einer früheren bösartigen Erkrankung erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes eine pathologische Bestätigung des metastasierten Endometriumkarzinoms
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Mindestens eine messbare Krankheitsstelle

    • Mindestgröße der Indikatorläsion: 20 mm (konventionelle Techniken) oder 10 mm (Spiral-CT-Scan)
    • Zielläsionen, die sich nicht im bestrahlten Bereich befinden
  • Lebenserwartung ≥6 Monate

  • Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

    • Hämoglobin ≥10 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl
    • Blutplättchen ≥100.000/μl
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
    • Serum-AST und Serum-ALT ≤ 2,5 x ULN oder AST und ALT ≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen
    • Gesamtserumbilirubin ≤1,5x ULN
    • Serumalbumin ≥3,0 g/dl
    • Herzfunktion ≤ New York Heart Association (NYHA) Klasse II
  • Die Patienten müssen sich von der Operation, der Strahlentherapie und den Toxizitäten der adjuvanten Chemotherapie, falls zutreffend, erholt haben
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, an einer klinischen Studie teilzunehmen (einschließlich der Durchführung aller erforderlichen Studienverfahren)
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Vorherige systemische Behandlung des Endometriumkarzinoms (einschließlich Hormonbehandlung, Chemotherapie, antiangiogene oder zielgerichtete Therapien) mit Ausnahme der Chemotherapie im adjuvanten Setting, die mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Events (NCI CTC AE) Grad ≥2, Vorhofflimmern jeden Grades, QTcF-Intervall >460 ms.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Megestrolacetat (MA), einschließlich Überempfindlichkeit gegen eines der Arzneimittel, jedes aktive arterielle oder venöse thromboembolische Ereignis und/oder unkontrollierter Bluthochdruck. Patienten, die wegen eines früheren thromboembolischen Ereignisses eine Antikoagulation erhalten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden
  • Die gleichzeitige Anwendung von Carboanhydrase-II-Hemmern (z. Acetazolamid, Dichlorphenamid, Methazolamid)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen BN83495 oder Medikamente mit einer ähnlichen chemischen Struktur
  • Erfordert wahrscheinlich eine Behandlung während der Studie mit Arzneimitteln, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind
  • Abnormale Ausgangsbefunde, andere medizinische Zustände oder Laborbefunde, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des/der Studienziele(s) erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A- BN 83495- 40 mg
Nachdem die Eignung bestätigt wurde, werden die Probanden zu Studienbeginn randomisiert. Die Randomisierungsnummer und die zugehörige Behandlung für die gesamte Studie werden von einem Interactive Voice Response System (IVRS)-Dienst zugewiesen
Arzneimittel: BN83495
BN83495 wird als 40-mg-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: B-MA - 160 mg
Nachdem die Eignung bestätigt wurde, werden die Probanden zu Studienbeginn randomisiert. Die Randomisierungsnummer und die zugehörige Behandlung für die gesamte Studie werden von einem Interactive Voice Response System (IVRS)-Dienst zugewiesen
Arzneimittel: Megestrolacetat (MA)
MA wird oral als 160 mg täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die weder fortgeschritten noch gestorben sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Fortsetzung der Studienteilnehmer in der Studie und die Beurteilung der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) basierten auf der Beurteilung des Prüfarztes und nicht auf einer zentralen Überprüfung. Der 6-Monats-Zeitpunkt ist definiert als das Datum des Behandlungsbeginns +183 Tage (26 Wochen).
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis Tag 28 Follow-up
Grad 1: Leicht, Grad 2: Mäßig, Grad 3: Schwer, Grad 4: Lebensbedrohlich/Behinderung und Grad 5: Tod
Bis Tag 28 Follow-up
Verträglichkeit von BN83495 basierend auf der Expositionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Expositionsdauer schließt Unterbrechungen ein.
Bis zu 2 Jahre
Verträglichkeit von BN83495 basierend auf der verabreichten kumulativen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die kumulative Dosis ist die tatsächlich verabreichte Gesamtdosis.
Bis zu 2 Jahre
Verträglichkeit von BN83495 basierend auf Dosisunterbrechungen und Grund für Unterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsunterbrechungen und Grund für Unterbrechungen wie UE, vergessene Studienbehandlung und andere Gründe.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer über 65 Jahre ohne Veränderung oder Verschlechterung, Verbesserung von < 10 % oder Verbesserung von ≥ 10 % des EuroQoL-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 32
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. EQ-5D-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand) und 1 spiegelt das beste Ergebnis wider.
Bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen [einschließlich vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD)] ≥ 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

CR: Verschwinden aller bekannten Krankheiten und keine neuen Lokalisationen/krankheitsbezogenen Symptome, die mindestens 12 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt wurden. Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen. Normalisierung des Tumormarkerspiegels mindestens 12 Wochen nach Erstdokumentation bestätigt.

PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird, die mindestens 12 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt wurde. PR wird auch aufgezeichnet, wenn alle messbaren Erkrankungen vollständig verschwunden sind, aber eine nicht messbare Komponente (d. h. Aszites) noch vorhanden ist, aber nicht fortschreitet. Sowie Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsion(en) und/oder Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.

RECIST definiert SD für Zielläsionen als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, kein Auftreten einer Progression der Erkrankung bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR) einschließlich CR und PR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erstdokumentation einer objektiven Tumorprogression aus der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DR) bei Respondern
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
DR ist definiert als Zeitraum ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum der dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes. DR wurde bei Teilnehmern mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR bewertet.
Mit 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Mit 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X-55-58064-004
  • 2009-010613-68 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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