進行性または再発子宮内膜がんの女性における経口ステロイドスルファターゼ阻害剤BN83495と酢酸メゲストロール（MA）の研究
2019年1月11日 更新者：Ipsen
進行性または再発性子宮内膜がんの女性における経口ステロイドスルファターゼ阻害剤 BN83495 と酢酸メゲストロール（MA）の第 II 相国際多施設無作為化非盲検試験
この試験では、閉経後の子宮内膜がん患者における無増悪生存期間 (PFS) に対する BN83485 の安全性と有効性を酢酸メゲストロール (MA) と比較して調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、BN83495 の抗腫瘍効果を、進行または再発した子宮内膜がんの女性で、6 か月の治療後に進行も死亡もしていない割合で測定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス、CH63 4JY
- University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Chernivtsi、ウクライナ、58000
- Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
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Kharkiv、ウクライナ、61024
- DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
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Kyiv、ウクライナ、03022
- DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
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Lviv、ウクライナ、79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
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Barcelona、スペイン、08036
- H. Universitario Vall d´Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- H. Universitario 12 de Octubre
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Oviedo、スペイン、33006
- H. Universitario Central de Asturias
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San Carlos、スペイン、28040
- H. Clinico Universitario San Carlos
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Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha、チェコ、100 34
- Gynekologicko-porodnicka klinika
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Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
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Miskolc、ハンガリー、H-3501
- BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
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BORDEAUX cedex、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Besançon、フランス、25000
- Hôpital Jean Minjoz
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CAEN cedex 05、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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LILLE cedex、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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MARSEILLE cedex 9、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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POITIERS cedex、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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REIMS cedex、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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ROUEN cedex 1、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Reims、フランス、51056
- CHU Reims
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
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SAINT-HERBLAIN cedex、フランス、44805
- Centre René Gauducheau
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Centre Jules Bordet
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Sint Augustinus
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Poznan、ポーランド、60-535
- Uniwersytet Medyczny
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Poznan、ポーランド、61-878
- Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- Institutul Oncologic
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Daugavpils、ラトビア、LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja、ラトビア、LV-3401
- Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
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Riga、ラトビア、LV-1079
- Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
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Kaunas、リトアニア、LT-45434
- Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
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Vilnius、リトアニア、LT-08660
- Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Medical Radiology Research Center of RAMS
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Orenburg、ロシア連邦、460021
- GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Perm、ロシア連邦、614066
- Perm Regional Oncology Dispensary
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
- Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
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Tomsk、ロシア連邦、634041
- OOO "Sibmedcenter"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究関連手順の前に、書面によるインフォームド コンセントの提供
- -閉経後または卵巣切除された18歳以上の女性患者で、進行または再発した子宮内膜がん
- -組織学的に確認された診断 子宮内膜癌（原発腫瘍または転移）
- -治験責任医師の裁量により、手術または放射線療法単独の対象外
- -原発腫瘍または原発腫瘍が利用できない場合は転移組織におけるエストロゲン受容体（ER）陽性の文書化（ER陽性は、少なくとも10％の陽性細胞によって定義されます）
- -過去5年間の基底細胞または上皮内子宮頸がんの治療を除いて、他の悪性疾患の病歴はありません。 -以前の悪性疾患の場合、転移性子宮内膜がんの病理学的確認は、治験責任医師の裁量で行われます
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤2
少なくとも1つの測定可能な疾患部位
- 最小指標病変サイズ: 20 mm (従来の技術) または 10 mm (スパイラル CT スキャン)
- 照射領域にない標的病変
- 平均余命は6ヶ月以上
-次の基準によって定義される適切な臓器機能：
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL
- 血小板≧100,000/μL
- -血清クレアチニン≤1.5x正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥50 ml /分
- -血清ASTおよび血清ALT≤2.5x ULNまたはASTおよびALT≤5x ULN 肝転移の場合
- -総血清ビリルビン≤1.5x ULN
- 血清アルブミン≧3.0g/dL
- -心機能≤ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII
- -患者は、該当する場合、手術、放射線療法、および補助化学療法の毒性から回復している必要があります
- -患者は臨床試験に参加する意思があり、参加できる必要があります（必要なすべての研究手順の完了を含む）
- -患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません
除外基準:
- -この研究への登録前の4週間の治験薬の使用
- -子宮内膜がんに対する以前の全身治療（ホルモン治療、化学療法、血管新生阻害剤または標的療法を含む）、補助療法における化学療法を除き、無作為化の少なくとも6か月前に完了した
- -既知の中枢神経系（CNS）転移
- -国立がん研究所共通毒性基準有害事象（NCI CTC AE）の進行中の不整脈、グレード2以上、あらゆるグレードの心房細動、QTcF間隔> 460ミリ秒。
- -酢酸メゲストロール（MA）に対する禁忌のある患者には、医薬品の1つに対する過敏症、活動的な動脈または静脈の血栓塞栓イベント、および/または制御されていない高血圧が含まれます。 -以前の血栓塞栓イベントに対して抗凝固療法を受けている患者は、研究者の裁量で研究に登録することができます
- 炭酸脱水酵素II阻害剤の併用（例： アセタゾラミド、ジクロルフェナミド、メタゾラミド)
- -BN83495または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
- -研究プロトコルで許可されていない薬物による研究中に治療が必要になる可能性が高い
- -異常なベースライン所見、その他の病状または検査所見で、治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る機会を減らしたりする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A- BN 83495- 40mg
適格性が確認された後、被験者はベースラインで無作為化されます。
全試験の無作為化番号と関連する治療は、対話型音声応答システム (IVRS) サービスによって割り当てられます。
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BN83495 は 1 日 1 回 40 mg の錠剤として経口投与されます
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アクティブコンパレータ：B-MA - 160mg
適格性が確認された後、被験者はベースラインで無作為化されます。
全試験の無作為化番号と関連する治療は、対話型音声応答システム (IVRS) サービスによって割り当てられます。
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MA は 1 日 160 mg として経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行も死亡もしていない進行または再発の子宮内膜がんの女性の割合
時間枠：6ヶ月まで
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試験における被験者の継続および固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）の評価は、中央審査ではなく、治験責任医師の評価に基づいています。
6 か月の時点は、治療開始日 +183 日 (26 週間) として定義されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：28日目までのフォローアップ
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グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす/不能、グレード 5: 死亡
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28日目までのフォローアップ
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曝露時間に基づく BN83495 の忍容性
時間枠：2年まで
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露出の長さには中断が含まれます。
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2年まで
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累積投与量に基づく BN83495 の忍容性
時間枠：2年まで
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累積投与量は、投与された実際の総投与量です。
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2年まで
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投与中断および中断の理由に基づく BN83495 の忍容性
時間枠：2年まで
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投与を中断した参加者の割合、および AE としての中断の理由、試験治療の忘れ、およびその他の理由。
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2年まで
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参加者の割合 > 65 歳で、EuroQoL スコアで変化または悪化なし、10% 未満の改善、または 10% 以上の改善
時間枠：32週目まで
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EuroQoL (生活の質)-5 次元 (EQ-5D) は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を採点するアンケートに回答する参加者です。
EQ-5D の合計スコアは 0 (最悪の健康状態) から 1 (完全な健康状態) までの範囲で、1 が最良の結果を表します。
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32週目まで
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臨床的利益のある参加者の割合 [完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) を含む] ≥12 週間
時間枠：2年まで
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CR: すべての既知の疾患が消失し、新たな部位がないこと / 疾患に関連する症状が、最初の記録から少なくとも 12 週間後に確認された。 すべての非標的病変の消失。 腫瘍マーカーレベルの正常化は、最初の記録から少なくとも 12 週間後に確認されました。 PR: 最初の記録から少なくとも 12 週間後に確認された最長直径のベースライン合計を参照として、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。 PR は、測定可能なすべての疾患が完全に消失したときにも記録されますが、測定不可能な要素 (すなわち、腹水) がまだ存在するが進行していません。 1つまたは複数の非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。 RECIST は、標的病変の SD を、部分奏効とみなすのに十分な収縮も進行性疾患とみなすのに十分な増加でもない、非標的病変の進行性疾患の発生がない、および新しい病変がないことと定義しています。 |
2年まで
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CR と PR を含む全体的な応答 (OR) を持つ参加者の割合
時間枠：2年まで
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2年まで
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無作為化からの客観的腫瘍進行の最初の記録を持つ参加者の割合
時間枠：2年まで
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2年まで
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応答者の応答時間 (DR)
時間枠：2年で
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DR は、CR または PR の測定基準が最初に満たされた時点から、記録された進行性疾患 (PD) または死亡の最初の日までの期間として定義されます。
DR は、CR または PR の全体的な反応が最良の参加者で評価されました。
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2年で
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年で
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OS は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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2年で
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無増悪生存期間 (PFS): 無作為化から客観的腫瘍進行または何らかの原因による死亡までの時間
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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BN83495の臨床試験
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Imperial College LondonUniversity of Southern California; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Ipsen; National Institute... と他の協力者終了しました
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Imperial College LondonCancer Research UK完了