Az orális szteroid-szulfatáz-gátló BN83495 és a megestrol-acetát (MA) összehasonlítása előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártyarákos nőknél
2019. január 11. frissítette: Ipsen
Fázisú nemzetközi multicentrikus, randomizált nyílt vizsgálat a BN83495 orális szteroid-szulfatáz-gátlóval szemben a megestrol-acetáttal (MA) szemben előrehaladott vagy visszatérő endometriumrákos nőknél
Ez a vizsgálat a BN83485 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a Megestrol-acetáttal (MA) összehasonlítva a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében endometriumrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BN83495 daganatellenes hatékonyságának meghatározása az előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártyarákban szenvedő nők százalékos arányával mérve, akik 6 hónapos kezelés után sem nem fejlődtek, sem nem haltak meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Centre Jules Bordet
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Csehország, 100 34
- Gynekologicko-porodnicka klinika
-
Usti nad Labem, Csehország, 401 13
- Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
BORDEAUX cedex, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
CAEN cedex 05, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
LILLE cedex, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
MARSEILLE cedex 9, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
POITIERS cedex, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
REIMS cedex, Franciaország, 51056
- Institut Jean Godinot
-
ROUEN cedex 1, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Reims, Franciaország, 51056
- CHU Reims
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
SAINT-HERBLAIN cedex, Franciaország, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Poznan, Lengyelország, 60-535
- Uniwersytet Medyczny
-
Poznan, Lengyelország, 61-878
- Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Lettország, LV-3401
- Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
-
Riga, Lettország, LV-1079
- Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-45434
- Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
-
Vilnius, Litvánia, LT-08660
- Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
-
-
-
-
-
Miskolc, Magyarország, H-3501
- BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
- Institutul Oncologic
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
- Medical Radiology Research Center of RAMS
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
- GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Perm, Orosz Föderáció, 614066
- Perm Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
- GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634041
- OOO "Sibmedcenter"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- H. Universitario Vall d´Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- H. Universitario 12 de Octubre
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
San Carlos, Spanyolország, 28040
- H. Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58000
- Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
-
Kharkiv, Ukrajna, 61024
- DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
-
Kyiv, Ukrajna, 03022
- DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
- 18 év feletti, előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártya-karcinómában szenvedő, menopauza utáni vagy petefészekeltávolított nőbetegek
- Szövettanilag megerősített diagnózis endometriális karcinóma (elsődleges daganat vagy metasztázis)
- Nem jogosult önmagában műtétre vagy sugárkezelésre, a vizsgáló belátása szerint
- Dokumentált ösztrogénreceptor (ER) pozitivitás az elsődleges daganatban vagy az áttétes szövetben, ha az elsődleges daganat nem áll rendelkezésre (az ER-pozitivitást legalább 10%-ban pozitív sejt határozza meg)
- Nincs más rosszindulatú betegség anamnézisében, kivéve az elmúlt 5 évben kezelt bazálissejtes vagy in situ cervicalis carcinomát. Korábbi rosszindulatú betegség esetén az áttétes méhnyálkahártyarák kóros megerősítése a vizsgáló belátása szerint történik
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota ≤2
Legalább egy mérhető betegség helye
- minimális lézió indikátorméret: 20 mm (hagyományos technikák) vagy 10 mm (spirál CT)
- a besugárzott területen nem található célléziók
- Várható élettartam ≥6 hónap
Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:
- Hemoglobin ≥10 g/dl
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/μL
- Vérlemezkék ≥100 000/μL
- A szérum kreatinin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc
- Szérum AST és szérum ALT ≤ 2,5x ULN vagy AST és ALT ≤ 5x ULN májmetasztázisok esetén
- A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5x ULN
- Szérum albumin ≥3,0 g/dl
- Szívműködés ≤New York Heart Association (NYHA) II. osztály
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtétből, a sugárkezelésből és az adjuváns kemoterápiás kezelés toxicitásaiból, ha alkalmazható
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük egy klinikai vizsgálatban való részvételre (beleértve az összes szükséges vizsgálati eljárás elvégzését)
- A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszer lenyelésére
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati szer használata a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 hétben
- Az endometriumrák korábbi szisztémás kezelése (beleértve a hormonkezelést, kemoterápiát, antiangiogén vagy célzott terápiákat), kivéve az adjuváns kemoterápiát, amelyet legalább 6 hónappal a randomizáció előtt befejeztek
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Folyamatos szívritmuszavarok a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Nemkívánatos események (NCI CTC AE) fokozatában ≥2, bármely fokozatú pitvarfibrilláció, QTcF intervallum >460 msec.
- Betegek, akiknél a Megestrol Acetate (MA) alkalmazása ellenjavallt, beleértve a gyógyszerkészítmények valamelyikével szembeni túlérzékenységet, bármilyen aktív artériás vagy vénás thromboemboliás eseményt és/vagy kontrollálatlan magas vérnyomást. Korábbi thromboemboliás esemény miatt véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek a vizsgálatot végző személy belátása szerint bevonhatók a vizsgálatba.
- Karboanhidráz II-gátlók egyidejű alkalmazása (pl. acetazolamid, diklórfenamid, metazolamid)
- A BN83495-tel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Valószínűleg olyan gyógyszeres kezelésre lesz szükség a vizsgálat során, amelyet a vizsgálati protokoll nem engedélyez
- Rendellenes kiindulási lelet, bármely más egészségügyi állapot vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy csökkentheti a vizsgálat céljának (céljainak) eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A- BN 83495- 40 mg
A jogosultság megerősítése után az alanyokat a kiinduláskor randomizálják.
A véletlen besorolási számot és a kapcsolódó kezelést a teljes vizsgálathoz egy Interactive Voice Response System (IVRS) szolgáltatás fogja kiosztani.
|
A BN83495-öt 40 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer, szájon át kell beadni
|
|
Aktív összehasonlító: B-MA - 160 mg
A jogosultság megerősítése után az alanyokat a kiinduláskor randomizálják.
A véletlen besorolási számot és a kapcsolódó kezelést a teljes vizsgálathoz egy Interactive Voice Response System (IVRS) szolgáltatás fogja kiosztani.
|
Az MA-t szájon át adják be napi 160 mg-ban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártyarákos nők százalékos aránya, akik nem fejlődtek és nem haltak meg
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az alany folytatása a vizsgálatban és a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) a vizsgálói értékelésen, nem pedig a központi áttekintésen alapult.
A 6 hónapos időpont a kezelés kezdő dátuma +183 nap (26 hét).
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 28. napi követés
|
1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: súlyos, 4. fokozat: életveszélyes/fogyatékos és 5. fokozat: Halál
|
Akár a 28. napi követés
|
|
A BN83495 tolerálhatósága az expozíció hossza alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az expozíció hossza tartalmazza a megszakításokat.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A BN83495 tolerálhatósága a beadott kumulatív dózis alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A kumulatív dózis a ténylegesen beadott teljes dózis.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A BN83495 tolerálhatósága az adagolás megszakítása és a megszakítás okai alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolás megszakítása és a megszakítás oka AE, a vizsgálati kezelés elfelejtése és egyéb okok miatt.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Azon 65 év feletti résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs változása vagy romlása, 10% alatti javulás vagy 10% feletti javulás az EuroQoL pontszámon
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
Az EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) egy résztvevő válaszolt kérdőívre, amely 5 dimenziót pontoz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az EQ-5D összpontszáma 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 1-ig (tökéletes egészségi állapot) terjed, és az 1 a legjobb eredményt tükrözi.
|
Akár a 32. hétig
|
|
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya [beleértve a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD)] ≥12 hét
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
CR: Az összes ismert betegség eltűnése, és nincs új hely/betegséggel kapcsolatos tünet, amelyet legalább 12 héttel a kezdeti dokumentációt követően megerősítettek. Minden nem célpont elváltozás eltűnése. A tumormarker szintjének normalizálását legalább 12 héttel a kezdeti dokumentáció után igazolták. PR: Minimum 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve, amelyet legalább 12 héttel a kezdeti dokumentációt követően megerősítettek. A PR-t akkor is rögzítik, ha az összes mérhető betegség teljesen eltűnt, de egy nem mérhető komponens (azaz ascites) még mindig jelen van, de nem halad előre. Valamint egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál határok felett. A RECIST a célléziók esetében az SD-t úgy határozza meg, hogy sem nem elegendő zsugorodás a részleges válaszreakcióhoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez, nem fordul elő progressziós betegség a nem célléziók esetében, és nincsenek új elváltozások. |
Legfeljebb 2 év
|
|
Az általános választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya, beleértve a CR-t és a PR-t
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél először dokumentálták az objektív tumorprogressziót a véletlenszerű besorolásból
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A válasz időtartama (DR) a válaszadókban
Időkeret: 2 évesen
|
A DR a CR vagy PR mérési kritériumainak első teljesülésétől az első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy halálozás időpontjáig tartó időszak.
A DR-t azoknál a résztvevőknél értékelték, akiknél a legjobb CR vagy PR válasz volt.
|
2 évesen
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évesen
|
Az operációs rendszer a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
2 évesen
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS): A véletlenszerű besorolástól az objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Endometrium neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Étvágygerjesztők
- Megestrol
- Megestrol-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X-55-58064-004
- 2009-010613-68 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .