Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​oral steroid sulfatasehæmmer BN83495 versus megestrolacetat (MA) hos kvinder med avanceret eller tilbagevendende endometriecancer

11. januar 2019 opdateret af: Ipsen

Et fase II internationalt multicenter randomiseret åbent label-studie af oral steroid sulfatasehæmmer BN83495 versus megestrolacetat (MA) hos kvinder med avanceret eller tilbagevendende endometriecancer

Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BN83485 sammenlignet med Megestrol Acetate (MA) på progressionsfri overlevelse (PFS) hos postmenopausale patienter med endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål i denne undersøgelse er at bestemme antitumoreffektiviteten af ​​BN83495 målt ved procentdelen af ​​kvinder med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, som hverken har udviklet sig eller er døde efter 6 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Centre Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634041
        • OOO "Sibmedcenter"
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Frankrig
      • BORDEAUX cedex, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • CAEN cedex 05, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LILLE cedex, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre léon bérard
      • MARSEILLE cedex 9, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • POITIERS cedex, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • REIMS cedex, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • ROUEN cedex 1, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • SAINT-HERBLAIN cedex, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45434
        • Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Institutul Oncologic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Uniwersytet Medyczny
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H. Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Carlos, Spanien, 28040
        • H. Clinico Universitario San Carlos
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
        • BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Postmenopausale eller ovariektomerede kvindelige patienter over 18 år med fremskreden eller tilbagevendende endometriekarcinom
  • Histologisk bekræftet diagnose endometriekarcinom (primær tumor eller metastase)
  • Ikke berettiget til operation eller strålebehandling alene, efter efterforskerens skøn
  • Dokumenteret østrogenreceptor (ER) positivitet i den primære tumor eller i det metastatiske væv, hvis den primære tumor er utilgængelig (ER positivitet er defineret af mindst 10 % positive celler)
  • Ingen anden anamnese med malign sygdom bortset fra behandlet basalcelle eller in situ cervikal carcinom i de foregående 5 år. I tilfælde af tidligere malign sygdom vil patologisk bekræftelse af metastatisk endometriecancer blive foretaget efter Investigators skøn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus ≤2

  • Mindst ét ​​målbart sygdomssted

    • mindste indikatorlæsionsstørrelse: 20 mm (konventionelle teknikker) eller 10 mm (spiral CT-scanning)
    • mållæsioner, der ikke er beliggende i det bestrålede område
  • Forventet levetid ≥6 måneder

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • Hæmoglobin ≥10 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μL
    • Blodplader ≥100.000/μL
    • Serumkreatinin ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min.
    • Serum AST og serum ALT ≤2,5x ULN eller AST og ALT ≤5x ULN, hvis levermetastaser
    • Total serumbilirubin ≤1,5x ULN
    • Serumalbumin ≥3,0 g/dL
    • Hjertefunktion ≤New York Heart Association (NYHA) klasse II
  • Patienter skal være kommet sig efter operation, strålebehandling og toksicitet ved adjuverende kemoterapi, hvis det er relevant
  • Patienter skal være villige og i stand til at deltage i et klinisk forsøg (herunder fuldførelse af alle nødvendige undersøgelsesprocedurer)
  • Patienter skal kunne sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et hvilket som helst forsøgsmiddel i de 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse
  • Forudgående systemisk behandling for endometriecancer (herunder hormonbehandling, kemoterapi, antiangiogene eller målrettede terapier) med undtagelse af kemoterapi i adjuverende omgivelser, der er afsluttet mindst 6 måneder før randomisering
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Igangværende hjertedysrytmier af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Events (NCI CTC AE) grad ≥2, atrieflimren af ​​enhver grad, QTcF-interval >460 msek.
  • Patienter med kontraindikationer over for Megestrol Acetate (MA), herunder overfølsomhed over for et af lægemidlerne, enhver aktiv arteriel eller venøs tromboembolisk hændelse og/eller ukontrolleret hypertension. Patienter, der får antikoagulering for en tidligere tromboembolisk hændelse, kan blive optaget i undersøgelsen efter investigators skøn
  • Samtidig brug af kulsyreanhydrase II-hæmmere (f. acetazolamid, dichlorphenamid, methazolamid)
  • Anamnese med overfølsomhed over for BN83495 eller lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • Kræver sandsynligvis behandling under undersøgelsen med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Unormale baseline fund, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A- BN 83495- 40 mg
Efter berettigelse er bekræftet, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved baseline. Randomiseringsnummeret og tilhørende behandling for den samlede undersøgelse vil blive tildelt af en Interactive Voice Response System (IVRS) service
Medicin: BN83495
BN83495 vil blive indgivet som en 40 mg tablet én gang dagligt oralt
Aktiv komparator: B-MA - 160mg
Efter berettigelse er bekræftet, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved baseline. Randomiseringsnummeret og tilhørende behandling for den samlede undersøgelse vil blive tildelt af en Interactive Voice Response System (IVRS) service
Medicin: Megestrol Acetate (MA)
MA vil blive administreret oralt som 160 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder med avanceret eller tilbagevendende endometriecancer, som hverken har udviklet sig eller er døde
Tidsramme: Op til 6 måneder
Emnets fortsættelse i undersøgelsen og vurderingen af ​​responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) er baseret på investigators vurdering og ikke på central gennemgang. Tidspunktet på 6 måneder er defineret som behandlingsstartdatoen +183 dage (26 uger).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til dag 28 opfølgning
Grad 1: Mild, Grade 2: Moderat, Grade 3: Svær, Grade 4: Livstruende/invaliderende og Grade 5: Død
Op til dag 28 opfølgning
Tolerabilitet af BN83495 baseret på eksponeringslængde
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden af ​​eksponeringen inkluderer afbrydelser.
Op til 2 år
Tolerabilitet af BN83495 baseret på kumulativ administreret dosis
Tidsramme: Op til 2 år
Kumulativ dosis er den faktiske samlede indgivne dosis.
Op til 2 år
Tolerabilitet af BN83495 baseret på dosisafbrydelser og årsag til afbrydelser
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der havde dosisafbrydelser og årsag til afbrydelser som AE, glemt undersøgelsesbehandling og andre årsager.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere >65 år uden ændring eller forringelse, forbedring på <10 % eller forbedring på ≥10 % på EuroQoL-resultatet
Tidsramme: Op til uge 32
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D totalscore går fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhedstilstand), og 1 afspejler det bedste resultat.
Op til uge 32
Procentdel af deltagere med klinisk fordel [inklusive fuldført respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)] ≥12 uger
Tidsramme: Op til 2 år

CR: Forsvinden af ​​al kendt sygdom & ingen nye steder/sygdomsrelaterede symptomer bekræftet mindst 12 uger efter den første dokumentation. Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. Normalisering af tumormarkørniveau bekræftet mindst 12 uger efter indledende dokumentation.

PR: Minimum 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre, der er bekræftet mindst 12 uger efter den første dokumentation. PR registreres også, når al målbar sygdom er fuldstændig forsvundet, men en ikke-målbar komponent (dvs. ascites) stadig er til stede, men ikke udvikler sig. Samt persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser.

RECIST definerer SD for mållæsioner som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, ingen forekomst af progressionssygdom for ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med samlet respons (OR) inklusive CR og PR
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med første dokumentation for objektiv tumorprogression fra randomisering
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af svar (DR) i Responders
Tidsramme: På 2 år
DR er defineret som perioden fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR, indtil første dato for dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død. DR blev vurderet hos deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR.
På 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: På 2 år
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
På 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS): Tid fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X-55-58064-004
  • 2009-010613-68 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med BN83495

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner