Studien av oral steroidsulfatashämmare BN83495 kontra megestrolacetat (MA) hos kvinnor med avancerad eller återkommande endometriecancer
11 januari 2019 uppdaterad av: Ipsen
En fas II internationell multicenter randomiserad öppen etikettstudie av oral steroidsulfatashämmare BN83495 kontra Megestrol Acetate (MA) hos kvinnor med avancerad eller återkommande endometriecancer
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av BN83485 jämfört med Megestrol Acetate (MA) på progressionsfri överlevnad (PFS) hos postmenopausala patienter med endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna studie är att fastställa antitumöreffekten av BN83495 mätt som andelen kvinnor med avancerad eller återkommande endometriecancer som varken har utvecklats eller dött efter 6 månaders behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Centre Jules Bordet
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus
-
-
-
-
-
BORDEAUX cedex, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
CAEN cedex 05, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
LILLE cedex, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
MARSEILLE cedex 9, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
POITIERS cedex, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
REIMS cedex, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
ROUEN cedex 1, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Reims, Frankrike, 51056
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
SAINT-HERBLAIN cedex, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Lettland, LV-3401
- Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
-
Riga, Lettland, LV-1079
- Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-45434
- Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
- Institutul Oncologic
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Poznan, Polen, 60-535
- Uniwersytet Medyczny
-
Poznan, Polen, 61-878
- Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249036
- Medical Radiology Research Center of RAMS
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460021
- GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Perm, Ryska Federationen, 614066
- Perm Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
- GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634041
- OOO "Sibmedcenter"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- H. Universitario Vall d´Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- H. Universitario 12 de Octubre
-
Oviedo, Spanien, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
San Carlos, Spanien, 28040
- H. Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien, CH63 4JY
- University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tjeckien, 100 34
- Gynekologicko-porodnicka klinika
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
-
-
-
-
-
Miskolc, Ungern, H-3501
- BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- Postmenopausala eller ovariektomerade kvinnliga patienter över 18 år med avancerad eller återkommande endometriekarcinom
- Histologiskt bekräftad diagnos endometriekarcinom (primär tumör eller metastasering)
- Inte kvalificerad för operation eller strålbehandling enbart, enligt utredarens gottfinnande
- Dokumenterad östrogenreceptor (ER) positivitet i primärtumören eller i den metastaserande vävnaden om den primära tumören inte är tillgänglig (ER-positivitet definieras av minst 10 % positiva celler)
- Ingen annan historia av malign sjukdom förutom behandlad basalcell eller in situ cervikal karcinom under de senaste 5 åren. Vid tidigare malign sjukdom kommer patologisk bekräftelse av metastaserad endometriecancer att göras efter utredarens gottfinnande
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus ≤2
Minst en mätbar sjukdomsplats
- minsta indikatorstorlek: 20 mm (konventionell teknik) eller 10 mm (spiral CT-skanning)
- målskador som inte är belägna i bestrålat område
- Förväntad livslängd ≥6 månader
Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:
- Hemoglobin ≥10 g/dL
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/μL
- Trombocyter ≥100 000/μL
- Serumkreatinin ≤1,5x övre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance ≥50 ml/min
- Serum AST och serum ALT ≤2,5x ULN eller AST och ALT ≤5x ULN om levermetastaser
- Totalt serumbilirubin ≤1,5x ULN
- Serumalbumin ≥3,0 g/dL
- Hjärtfunktion ≤New York Heart Association (NYHA) klass II
- Patienterna måste ha återhämtat sig från operation, strålbehandling och toxicitet av adjuvant kemoterapibehandling om tillämpligt
- Patienter måste vara villiga och kunna delta i en klinisk prövning (inklusive slutförandet av alla nödvändiga studieprocedurer)
- Patienter måste kunna svälja oral medicin
Exklusions kriterier:
- Användning av något undersökningsmedel under de fyra veckorna före registreringen i denna studie
- Tidigare systemisk behandling för endometriecancer (inklusive hormonbehandling, kemoterapi, antiangiogena eller riktade terapier) med undantag för kemoterapi i adjuvant miljö, som har avslutats minst 6 månader före randomisering
- Kända metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Pågående hjärtrytmrubbningar av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Events (NCI CTC AE) grad ≥2, förmaksflimmer av vilken grad som helst, QTcF-intervall >460 msek.
- Patienter med kontraindikationer mot Megestrol Acetate (MA) inklusive överkänslighet mot något av läkemedelsprodukterna, någon aktiv arteriell eller venös tromboembolisk händelse och/eller okontrollerad hypertoni. Patienter som får antikoagulering för en tidigare tromboembolisk händelse kan inkluderas i studien efter utredarens gottfinnande
- Samtidig användning av kolsyraanhydras II-hämmare (t. acetazolamid, diklorfenamid, metazolamid)
- Tidigare överkänslighet mot BN83495 eller läkemedel med liknande kemisk struktur
- Kommer sannolikt att kräva behandling under studien med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet
- Onormala baslinjefynd, andra medicinska tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller minska chansen att få tillfredsställande data som behövs för att uppnå studiens mål(en)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A- BN 83495- 40 mg
Efter att kvalificeringen har bekräftats kommer försökspersonerna att randomiseras vid baslinjen.
Randomiseringsnumret och tillhörande behandling för hela studien kommer att tilldelas av en Interactive Voice Response System (IVRS) tjänst
|
BN83495 kommer att administreras som en 40 mg tablett en gång om dagen oralt
|
|
Aktiv komparator: B-MA - 160 mg
Efter att kvalificeringen har bekräftats kommer försökspersonerna att randomiseras vid baslinjen.
Randomiseringsnumret och tillhörande behandling för hela studien kommer att tilldelas av en Interactive Voice Response System (IVRS) tjänst
|
MA kommer att administreras oralt som 160 mg dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor med avancerad eller återkommande endometriecancer som varken har utvecklats eller dött
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Ämnesfortsättning i studien och bedömningen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) har baserats på utredarens bedömning och inte på central granskning.
Tidpunkten på 6 månader definieras som behandlingsstartdatum +183 dagar (26 veckor).
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 28 uppföljning
|
Grad 1: Mild, årskurs 2: Måttlig, årskurs 3: Allvarlig, årskurs 4: Livshotande/handikappande och årskurs 5: Död
|
Upp till dag 28 uppföljning
|
|
Tolerabilitet för BN83495 baserat på exponeringslängd
Tidsram: Upp till 2 år
|
Exponeringens längd inkluderar avbrott.
|
Upp till 2 år
|
|
Tolerabiliteten för BN83495 Baserat på administrerad kumulativ dos
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kumulativ dos är den faktiska totala dosen som administreras.
|
Upp till 2 år
|
|
Tolerabilitet för BN83495 Baserat på dosavbrott och orsak till avbrott
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel deltagare som hade dosavbrott och orsak till avbrott som AE, glömd studiebehandling och andra orsaker.
|
Upp till 2 år
|
|
Andel deltagare >65 år utan förändring eller försämring, förbättring med <10 % eller förbättring med ≥10 % på EuroQoL-poängen
Tidsram: Fram till vecka 32
|
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) är ett deltagarbesvarat frågeformulär som bedömer 5 dimensioner: Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
EQ-5D totalpoäng varierar från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 1 (perfekt hälsotillstånd) och 1 reflekterar det bästa resultatet.
|
Fram till vecka 32
|
|
Andel deltagare med klinisk nytta [inklusive fullbordat svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD)] ≥12 veckor
Tidsram: Upp till 2 år
|
CR: Försvinnande av alla kända sjukdomar & inga nya platser/sjukdomsrelaterade symtom bekräftade minst 12 veckor efter den första dokumentationen. Försvinnande av alla icke-målskador. Normalisering av tumörmarkörnivå bekräftad minst 12 veckor efter initial dokumentation. PR: Minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som en referens som bekräftats minst 12 veckor efter initial dokumentation. PR registreras också när all mätbar sjukdom har helt försvunnit, men en icke-mätbar komponent (d.v.s. ascites) fortfarande är närvarande men inte fortskrider. Samt ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över normala gränser. RECIST definierar SD för mållesioner som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, ingen förekomst av progressionssjukdom för icke-målskador och inga nya lesioner. |
Upp till 2 år
|
|
Andel deltagare med övergripande svar (OR) inklusive CR och PR
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Andel deltagare med första dokumentation av objektiv tumörprogression från randomisering
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Duration of Response (DR) i Responders
Tidsram: Vid 2 år
|
DR definieras som perioden från det att mätkriterierna först uppfylldes för CR eller PR till första datumet för dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall.
DR bedömdes hos deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR.
|
Vid 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 2 år
|
OS definieras som tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Vid 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): Tid från randomisering till objektiv tumörprogression eller död av valfri orsak
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Endometriella neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Aptitstimulerande medel
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andra studie-ID-nummer
- X-55-58064-004
- 2009-010613-68 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .