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L'étude de l'inhibiteur oral de stéroïde sulfatase BN83495 par rapport à l'acétate de mégestrol (MA) chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent

11 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude ouverte randomisée internationale multicentrique de phase II comparant l'inhibiteur de la stéroïdoïde sulfatase orale BN83495 à l'acétate de mégestrol (AM) chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent

Cet essai explorera l'innocuité et l'efficacité du BN83485 par rapport à l'acétate de mégestrol (MA) sur la survie sans progression (SSP) chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité antitumorale du BN83495 mesurée par le pourcentage de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui n'ont ni progressé ni sont décédées après 6 mois de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Centre Jules Bordet
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • H. Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • H. Universitario 12 de octubre
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Carlos, Espagne, 28040
        • H. Clinico Universitario San Carlos
  • France
      • BORDEAUX cedex, France, 33076
        • Institut Bergonié
      • Besançon, France, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • CAEN cedex 05, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LILLE cedex, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • MARSEILLE cedex 9, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • POITIERS cedex, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • REIMS cedex, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • ROUEN cedex 1, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Reims, France, 51056
        • CHU Reims
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • SAINT-HERBLAIN cedex, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
        • GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Fédération Russe, 634041
        • OOO "Sibmedcenter"
  • Hongrie
      • Miskolc, Hongrie, H-3501
        • BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettonie, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-45434
        • Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
      • Vilnius, Lituanie, LT-08660
        • Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • Institutul Oncologic
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Pologne, 60-535
        • Uniwersytet Medyczny
      • Poznan, Pologne, 61-878
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tchéquie, 100 34
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • Patientes ménopausées ou ovariectomisées âgées de plus de 18 ans atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent
  • Diagnostic histologiquement confirmé carcinome de l'endomètre (tumeur primaire ou métastase)
  • Non éligible à la chirurgie ou à la radiothérapie seule, à la discrétion de l'investigateur
  • Positivité documentée du récepteur des œstrogènes (RE) dans la tumeur primaire ou dans le tissu métastatique si la tumeur primaire n'est pas disponible (la positivité ER est définie par au moins 10 % de cellules positives)
  • Aucun autre antécédent de maladie maligne à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome cervical in situ traité au cours des 5 dernières années. En cas de maladie maligne antérieure, la confirmation pathologique du cancer de l'endomètre métastatique sera effectuée à la discrétion de l'investigateur
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤2

  • Au moins un site pathologique mesurable

    • taille minimale de la lésion indicatrice : 20 mm (techniques conventionnelles) ou 10 mm (scanner spiralé)
    • lésions cibles non situées en zone irradiée
  • Espérance de vie ≥6 mois

  • Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    • Hémoglobine ≥10 g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/μL
    • Plaquettes ≥100 000/μL
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min
    • AST sérique et ALT sérique ≤ 2,5x LSN ou AST et ALT ≤ 5x LSN si métastases hépatiques
    • Bilirubine sérique totale ≤1,5x LSN
    • Albumine sérique ≥3,0 g/dL
    • Fonction cardiaque ≤New York Heart Association (NYHA) classe II
  • Les patients doivent avoir récupéré de la chirurgie, de la radiothérapie et des toxicités du traitement de chimiothérapie adjuvante, le cas échéant
  • Les patients doivent être disposés et capables de participer à un essai clinique (y compris l'achèvement de toutes les procédures d'étude nécessaires)
  • Les patients doivent être capables d'avaler des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude
  • Traitement systémique antérieur du cancer de l'endomètre (y compris traitement hormonal, chimiothérapie, thérapies anti-angiogéniques ou ciblées) à l'exception de la chimiothérapie en situation adjuvante, ayant été achevé au moins 6 mois avant la randomisation
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC)
  • Dysrythmies cardiaques en cours de grade ≥2, fibrillation auriculaire de tout grade, intervalle QTcF > 460 msec.
  • Patients présentant des contre-indications à l'acétate de mégestrol (MA), y compris une hypersensibilité à l'un des produits médicamenteux, tout événement thromboembolique artériel ou veineux actif et/ou une hypertension non contrôlée. Les patients recevant une anticoagulation pour un événement thromboembolique antérieur peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique II (par ex. acétazolamide, dichlorphénamide, méthazolamide)
  • Antécédents d'hypersensibilité au BN83495 ou à des médicaments de structure chimique similaire
  • Susceptible de nécessiter un traitement pendant l'étude avec des médicaments qui ne sont pas autorisés par le protocole d'étude
  • Résultats de base anormaux, toute autre condition médicale ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre le ou les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-BN 83495- 40mg
Une fois l'éligibilité confirmée, les sujets seront randomisés au départ. Le numéro de randomisation et le traitement associé pour l'ensemble de l'étude seront attribués par un service de système de réponse vocale interactif (IVRS)
Médicament: BN83495
Le BN83495 sera administré sous forme de comprimé de 40 mg une fois par jour par voie orale
Comparateur actif: B- MA - 160mg
Une fois l'éligibilité confirmée, les sujets seront randomisés au départ. Le numéro de randomisation et le traitement associé pour l'ensemble de l'étude seront attribués par un service de système de réponse vocale interactif (IVRS)
Médicament: Acétate de mégestrol (MA)
MA sera administré par voie orale à raison de 160 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui n'ont ni progressé ni décédé
Délai: Jusqu'à 6 mois
La poursuite du sujet dans l'étude et l'évaluation des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ont été basées sur l'évaluation de l'investigateur et non sur un examen central. Le délai de 6 mois est défini comme la date de début du traitement +183 jours (26 semaines).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: Suivi jusqu'au jour 28
Grade 1 : Léger, Grade 2 : Modéré, Grade 3 : Sévère, Grade 4 : Menaçant le pronostic vital/invalidant et Grade 5 : Décès
Suivi jusqu'au jour 28
Tolérance du BN83495 basée sur la durée d'exposition
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée d'exposition comprend les interruptions.
Jusqu'à 2 ans
Tolérabilité du BN83495 basée sur la dose cumulée administrée
Délai: Jusqu'à 2 ans
La dose cumulée est la dose totale réellement administrée.
Jusqu'à 2 ans
Tolérabilité du BN83495 basée sur les interruptions de dose et la raison des interruptions
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants qui ont eu des interruptions de dose et raison des interruptions en tant qu'EI, oubli du traitement de l'étude et autres raisons.
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants âgés de plus de 65 ans sans changement ni détérioration, amélioration < 10 % ou amélioration ≥ 10 % du score EuroQoL
Délai: Jusqu'à la semaine 32
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) est un questionnaire rempli par le participant qui note 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le score total EQ-5D varie de 0 (pire état de santé) à 1 (état de santé parfait) et 1 reflète le meilleur résultat.
Jusqu'à la semaine 32
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique [y compris la réponse complète (RC), la réponse partielle (RP) et la maladie stable (SD)] ≥ 12 semaines
Délai: Jusqu'à 2 ans

CR : disparition de toutes les maladies connues et absence de nouveaux sites/symptômes liés à la maladie confirmés au moins 12 semaines après la documentation initiale. Disparition de toutes les lésions non cibles. Normalisation du niveau de marqueur tumoral confirmée au moins 12 semaines après la documentation initiale.

PR : Diminution minimale de 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres les plus longs confirmés au moins 12 semaines après la documentation initiale. La RP est également enregistrée lorsque toute maladie mesurable a complètement disparu, mais qu'une composante non mesurable (c'est-à-dire une ascite) est toujours présente mais ne progresse pas. Ainsi que la persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non ciblée(s) et/ou le maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.

RECIST définit le SD pour les lésions cibles comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, aucune apparition de progression de la maladie pour les lésions non cibles et aucune nouvelle lésion.
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants avec réponse globale (OR) y compris CR et PR
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants avec une première documentation de la progression objective de la tumeur à partir de la randomisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Durée de réponse (DR) chez les répondeurs
Délai: A 2 ans
La RD est définie comme la période à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC ou la RP jusqu'à la première date de la maladie progressive documentée (MP) ou du décès. La RD a été évaluée chez les participants avec une meilleure réponse globale de CR ou de RP.
A 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: A 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
A 2 ans
Survie sans progression (PFS) : temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X-55-58064-004
  • 2009-010613-68 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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