Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního inhibitoru steroidní sulfatázy BN83495 versus megestrol acetát (MA) u žen s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria

11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Mezinárodní multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze II perorálního inhibitoru steroidní sulfatázy BN83495 versus megestrol acetát (MA) u žen s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost BN83485 ve srovnání s Megestrol acetátem (MA) na přežití bez progrese (PFS) u pacientek po menopauze s karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem v této studii je určit protinádorovou účinnost BN83495 měřenou procentem žen s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria, které po 6 měsících léčby ani neprogredovaly, ani nezemřely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Centre Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus
  • Francie
      • BORDEAUX cedex, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Besançon, Francie, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • CAEN cedex 05, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LILLE cedex, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • MARSEILLE cedex 9, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • POITIERS cedex, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • REIMS cedex, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • ROUEN cedex 1, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Reims, Francie, 51056
        • CHU Reims
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • SAINT-HERBLAIN cedex, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-45434
        • Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, H-3501
        • BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Institutul Oncologic
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Uniwersytet Medyczny
      • Poznan, Polsko, 61-878
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Ruská Federace, 634041
        • OOO "Sibmedcenter"
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, CH63 4JY
        • University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Česko, 100 34
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • H. Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • H. Universitario 12 de octubre
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Carlos, Španělsko, 28040
        • H. Clinico Universitario San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Pacientky po menopauze nebo po ovariektomii starší 18 let s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria
  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinom endometria (primární nádor nebo metastáza)
  • Není způsobilé pro samotnou operaci nebo radioterapii, podle uvážení zkoušejícího
  • Dokumentovaná pozitivita estrogenového receptoru (ER) v primárním nádoru nebo v metastatické tkáni, pokud primární nádor není dostupný (pozitivita ER je definována alespoň 10 % pozitivních buněk)
  • Žádná jiná anamnéza maligního onemocnění kromě léčeného bazaliomu nebo in situ cervikálního karcinomu v předchozích 5 letech. V případě předchozího maligního onemocnění bude patologické potvrzení metastatického karcinomu endometria provedeno podle uvážení zkoušejícího
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti ≤2

  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění

    • minimální velikost indikační léze: 20 mm (konvenční techniky) nebo 10 mm (spirální CT sken)
    • cílové léze nenacházející se v ozařované oblasti
  • Předpokládaná délka života ≥6 měsíců

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

    • Hemoglobin ≥10 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/μL
    • Krevní destičky ≥100 000/μL
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min
    • Sérová AST a sérová ALT ≤ 2,5x ULN nebo AST a ALT ≤ 5x ULN, pokud jaterní metastázy
    • Celkový sérový bilirubin ≤1,5x ULN
    • Sérový albumin ≥3,0 g/dl
    • Srdeční funkce ≤ New York Heart Association (NYHA) třída II
  • Pacienti se musí zotavit po operaci, radioterapii a případných toxicitách adjuvantní chemoterapie
  • Pacienti musí být ochotni a schopni se klinického hodnocení zúčastnit (včetně dokončení všech nezbytných studijních postupů)
  • Pacienti musí být schopni polykat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli zkoumané látky během 4 týdnů před zařazením do této studie
  • Předchozí systémová léčba karcinomu endometria (včetně hormonální léčby, chemoterapie, antiangiogenní nebo cílené léčby) s výjimkou chemoterapie v adjuvantní léčbě, která byla dokončena alespoň 6 měsíců před randomizací
  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Pokračující srdeční dysrytmie National Cancer Institute Nežádoucí příhody podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC AE) stupeň ≥2, fibrilace síní jakéhokoli stupně, interval QTcF >460 msec.
  • Pacienti s kontraindikací megestrol acetátu (MA), včetně přecitlivělosti na některý z léčivých přípravků, jakékoli aktivní arteriální nebo žilní tromboembolické příhody a/nebo nekontrolované hypertenze. Pacienti, kteří dostávají antikoagulaci pro předchozí tromboembolickou příhodu, mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího
  • Současné užívání inhibitorů karboanhydrázy II (např. acetazolamid, dichlorfenamid, methazolamid)
  • Anamnéza přecitlivělosti na BN83495 nebo léky s podobnou chemickou strukturou
  • Pravděpodobně bude vyžadovat léčbu během studie léky, které protokol studie nepovoluje
  • Abnormální výchozí nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pacientovu bezpečnost nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle (cílů) studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A- BN 83495- 40 mg
Po potvrzení způsobilosti budou subjekty randomizovány na začátku. Randomizační číslo a související léčba pro celou studii budou přiděleny službou Interactive Voice Response System (IVRS)
Lék: BN83495
BN83495 bude podáván jako 40 mg tableta jednou denně perorálně
Aktivní komparátor: B-MA - 160 mg
Po potvrzení způsobilosti budou subjekty randomizovány na začátku. Randomizační číslo a související léčba pro celou studii budou přiděleny službou Interactive Voice Response System (IVRS)
Lék: Megestrol acetát (MA)
MA bude podáván perorálně jako 160 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen s pokročilou nebo recidivující rakovinou endometria, které ani nepokročily, ani nezemřely
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokračování subjektu ve studii a hodnocení kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) bylo založeno na hodnocení zkoušejícím, a nikoli na centrálním hodnocení. Časový bod 6 měsíců je definován jako datum zahájení léčby + 183 dní (26 týdnů).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Sledování do 28. dne
Stupeň 1: Mírný, Stupeň 2: Střední, Stupeň 3: Těžký, Stupeň 4: Život ohrožující/zneschopňující a Stupeň 5: Smrt
Sledování do 28. dne
Tolerance BN83495 na základě délky expozice
Časové okno: Až 2 roky
Délka expozice zahrnuje přerušení.
Až 2 roky
Snášenlivost BN83495 na základě podané kumulativní dávky
Časové okno: Až 2 roky
Kumulativní dávka je skutečná celková podaná dávka.
Až 2 roky
Snášenlivost BN83495 na základě přerušení dávkování a důvodu přerušení
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků, u kterých došlo k přerušení dávky, a důvod k přerušení jako AE, zapomenutá studijní léčba a další důvody.
Až 2 roky
Procento účastníků >65 let beze změny nebo zhoršení, zlepšení <10% nebo zlepšení ≥10% na skóre EuroQoL
Časové okno: Do týdne 32
EuroQoL (Kvalita života)-5 dimenzí (EQ-5D) je účastníkem zodpovězeným dotazníkem, který hodnotí 5 dimenzí: Mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Celkové skóre EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (dokonalý zdravotní stav) a 1 odráží nejlepší výsledek.
Do týdne 32
Procento účastníků s klinickým přínosem [včetně dokončené odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD)] ≥12 týdnů
Časové okno: Až 2 roky

CR: Zmizení všech známých onemocnění a žádná nová místa / symptomy související s onemocněním potvrzené nejméně 12 týdnů po počáteční dokumentaci. Zmizení všech necílových lézí. Normalizace hladiny nádorového markeru potvrzena minimálně 12 týdnů po prvotní dokumentaci.

PR: Minimálně 30% pokles v součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere výchozí součet nejdelších průměrů potvrzený nejméně 12 týdnů po počáteční dokumentaci. PR se také zaznamená, když všechna měřitelná onemocnění úplně vymizí, ale neměřitelná složka (tj. ascites) je stále přítomna, ale neprogreduje. Stejně jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity.

RECIST definuje SD pro cílové léze jako ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění, žádný výskyt progrese onemocnění u necílových lézí a žádné nové léze.
Až 2 roky
Procento účastníků s celkovou odezvou (OR) včetně CR a PR
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Procento účastníků s první dokumentací objektivní progrese nádoru z randomizace
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba trvání odezvy (DR) v respondérech
Časové okno: Ve 2 letech
DR je definována jako období od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR, do prvního data zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí. DR byla hodnocena u účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR.
Ve 2 letech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ve 2 letech
OS je definován jako doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ve 2 letech
Přežití bez progrese (PFS): Čas od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X-55-58064-004
  • 2009-010613-68 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na BN83495

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit