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El estudio del inhibidor de la sulfatasa de esteroides orales BN83495 versus acetato de megestrol (MA) en mujeres con cáncer de endometrio avanzado o recurrente

11 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico internacional de fase II del inhibidor de la sulfatasa de esteroides orales BN83495 versus acetato de megestrol (MA) en mujeres con cáncer de endometrio avanzado o recurrente

Este ensayo explorará la seguridad y la eficacia de BN83485 en comparación con el acetato de megestrol (MA) en la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes posmenopáusicas con cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia antitumoral de BN83495 medida por el porcentaje de mujeres con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que no progresaron ni fallecieron después de 6 meses de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Centre Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • H. Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • H. Universitario 12 de octubre
      • Oviedo, España, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Carlos, España, 28040
        • H. Clinico Universitario San Carlos
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Federación Rusa, 614066
        • Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Federación Rusa, 634041
        • OOO "Sibmedcenter"
  • Francia
      • BORDEAUX cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Besançon, Francia, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • CAEN cedex 05, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LILLE cedex, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • MARSEILLE cedex 9, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • POITIERS cedex, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • REIMS cedex, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • ROUEN cedex 1, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Reims, Francia, 51056
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • SAINT-HERBLAIN cedex, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Miskolc, Hungría, H-3501
        • BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letonia, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-45434
        • Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • Institutul Oncologic
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Uniwersytet Medyczny
      • Poznan, Polonia, 61-878
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
        • University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
        • Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • Pacientes mujeres posmenopáusicas o ovariectomizadas mayores de 18 años con carcinoma endometrial avanzado o recurrente
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de endometrio (tumor primario o metástasis)
  • No elegible para cirugía o radioterapia solas, a discreción del investigador
  • Positividad documentada del receptor de estrógeno (ER) en el tumor primario o en el tejido metastásico si el tumor primario no está disponible (la positividad de ER se define por al menos un 10 % de células positivas)
  • Sin otros antecedentes de enfermedad maligna, excepto carcinoma basocelular o in situ de cuello uterino tratado en los 5 años anteriores. En caso de enfermedad maligna previa, la confirmación patológica de cáncer de endometrio metastásico se realizará a criterio del investigador.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional ≤2

  • Al menos un sitio de enfermedad medible

    • tamaño mínimo de la lesión indicadora: 20 mm (técnicas convencionales) o 10 mm (TC espiral)
    • lesiones diana no situadas en el área irradiada
  • Esperanza de vida ≥6 meses

  • Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

    • Hemoglobina ≥10 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μL
    • Plaquetas ≥100.000/μL
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥50 ml/min
    • AST sérica y ALT sérica ≤2,5x ULN o AST y ALT ≤5x ULN si hay metástasis hepáticas
    • Bilirrubina sérica total ≤1,5x LSN
    • Albúmina sérica ≥3,0 g/dL
    • Función cardíaca ≤ New York Heart Association (NYHA) clase II
  • Los pacientes deben haberse recuperado de la cirugía, la radioterapia y las toxicidades del tratamiento de quimioterapia adyuvante, si corresponde.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de participar en un ensayo clínico (incluida la finalización de todos los procedimientos necesarios del estudio)
  • Los pacientes deben poder tragar la medicación oral.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier agente en investigación en las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio
  • Tratamiento sistémico previo para el cáncer de endometrio (incluido el tratamiento hormonal, la quimioterapia, las terapias antiangiogénicas o dirigidas) con la excepción de la quimioterapia en el entorno adyuvante, que se haya completado al menos 6 meses antes de la aleatorización
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC)
  • Arritmias cardíacas en curso de eventos adversos de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC AE) de grado ≥2, fibrilación auricular de cualquier grado, intervalo QTcF >460 mseg.
  • Pacientes con contraindicaciones para el acetato de megestrol (AM), incluida la hipersensibilidad a uno de los medicamentos, cualquier evento tromboembólico arterial o venoso activo y/o hipertensión no controlada. Los pacientes que reciben anticoagulación por un evento tromboembólico anterior pueden participar en el estudio a discreción del investigador.
  • El uso concomitante de inhibidores de la anhidrasa carbónica II (p. acetazolamida, diclorfenamida, metazolamida)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a BN83495 o fármacos con una estructura química similar
  • Es probable que requiera tratamiento durante el estudio con medicamentos que no están permitidos por el protocolo del estudio
  • Hallazgos basales anormales, cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del paciente o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A- BN 83495- 40 mg
Una vez confirmada la elegibilidad, los sujetos se aleatorizarán al inicio del estudio. El número de aleatorización y el tratamiento asociado para el estudio total serán asignados por un servicio de Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS)
Droga: BN83495
BN83495 se administrará como una tableta de 40 mg una vez al día por vía oral
Comparador activo: B-MA-160 mg
Una vez confirmada la elegibilidad, los sujetos se aleatorizarán al inicio del estudio. El número de aleatorización y el tratamiento asociado para el estudio total serán asignados por un servicio de Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS)
Droga: Acetato de megestrol (MA)
MA se administrará por vía oral como 160 mg diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres con cáncer de endometrio avanzado o recidivante que no progresaron ni fallecieron
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La continuación de los sujetos en el estudio y la evaluación de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) se ha basado en la evaluación del investigador y no en la revisión central. El punto de tiempo de 6 meses se define como la fecha de inicio del tratamiento +183 días (26 semanas).
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el día 28
Grado 1: Leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: Grave, Grado 4: Peligro para la vida/incapacitante y Grado 5: Muerte
Seguimiento hasta el día 28
Tolerabilidad de BN83495 basada en la duración de la exposición
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La duración de la exposición incluye interrupciones.
Hasta 2 años
Tolerabilidad de BN83495 basada en la dosis acumulada administrada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La dosis acumulada es la dosis total real administrada.
Hasta 2 años
Tolerabilidad de BN83495 basada en las interrupciones de dosis y el motivo de las interrupciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Porcentaje de participantes que tuvieron interrupciones de la dosis y el motivo de las interrupciones como EA, olvido del tratamiento del estudio y otras razones.
Hasta 2 años
Porcentaje de participantes >65 años de edad sin cambio o deterioro, mejora de <10 % o mejora de ≥10 % en la puntuación EuroQoL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
EuroQoL (Calidad de Vida)-5 Dimensiones (EQ-5D) es un cuestionario respondido por el participante que califica 5 dimensiones: Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La puntuación total de EQ-5D varía de 0 (peor estado de salud) a 1 (estado de salud perfecto) y 1 refleja el mejor resultado.
Hasta la semana 32
Porcentaje de participantes con beneficio clínico [incluyendo respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)] ≥12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

CR: Desaparición de todas las enfermedades conocidas y ausencia de sitios nuevos/síntomas relacionados con la enfermedad confirmados al menos 12 semanas después de la documentación inicial. Desaparición de todas las lesiones no diana. La normalización del nivel de marcador tumoral se confirmó al menos 12 semanas después de la documentación inicial.

PR: Disminución mínima del 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros más largos confirmada al menos 12 semanas después de la documentación inicial. La PR también se registra cuando toda la enfermedad medible ha desaparecido por completo, pero un componente no medible (es decir, ascitis) todavía está presente pero no progresa. Así como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.

RECIST define SD para las lesiones diana como ni una contracción suficiente para calificar para una respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva, sin aparición de progresión de la enfermedad para lesiones no diana y sin lesiones nuevas.
Hasta 2 años
Porcentaje de participantes con respuesta general (OR) incluyendo CR y PR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Porcentaje de participantes con primera documentación de progresión tumoral objetiva a partir de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DR) en respondedores
Periodo de tiempo: A los 2 años
DR se define como el período desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte. DR se evaluó en los participantes con una mejor respuesta general de CR o PR.
A los 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 2 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
A los 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS): tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X-55-58064-004
  • 2009-010613-68 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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