可手术非小细胞肺癌患者的新辅助或辅助化疗 (NATCH)

纳入标准：

• 符合研究条件的患者是那些在组织学或细胞学上被诊断为非小细胞肺癌且在疾病的 IB、IIA、IIB 和 IIIA 期（非 N2）没有转移的患者。 IA 期和肿瘤大小 >2cm 的患者也符合条件。
• 年龄 > 18 岁的患者。
• 主治外科医生认为肿瘤可以切除。
• 患者必须具有 ECOG *2 或 Karnofsky >60%。
• 患者需要具有足够的血液学、肾脏和肝脏功能，定义为：

中性粒细胞绝对计数 (ANC*) *1.5 x 109/L 血小板计数 *100 x 109/L 总胆红素 *1.25 x 正态分布上限 血清肌酐 <120 umol/L (<1.5 mg/dl) 肌酐清除率 >60 ml /分钟

• ANC = 分段中性粒细胞 + 带状中性粒细胞

  • 患者应该已经从任何严重的手术后遗症中恢复过来。
  • 根据 IRB/EC 的要求，必须获得患者的知情同意。
  • 如果是女性，患者不得怀孕或哺乳。 有生育潜力的女性需要进行妊娠试验并在研究期间采取适当的避孕措施。
  • 可操作性标准：将进行肺功能测试，以确认 FEV-1 >-800 ml 的术后预测值，即正确的体内平衡。 应进行一氧化碳扩散试验，并在适用时在诱导治疗后重复进行，同时考虑化疗后肺毒性检测的敏感性。

排除标准：

• 以前接受过化疗和/或放疗的患者。
• 有重大心血管疾病史，例如无法控制的高血压、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭，即使这些疾病可以通过药物控制。 前一年有急性心肌梗死病史、需要药物治疗的室性心律失常或第 2 或第 3 次房室传导阻滞。
• 根据 WHO 标准，预先存在的感觉或运动神经毒性等级 > 2。
• 可能严重降低患者对治疗方案的耐受能力的活动性感染或其他临床状态，包括先前对含有 Cremophor 的产品的过敏反应（例如 环孢菌素或维生素 K）。
• 先前或伴随的恶性肿瘤（原位宫颈癌、基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或尿路上皮浅表癌除外）被认为可以通过肿瘤治疗治愈并且无病生存期 (DFS) 大于 5 年除了乳腺癌、黑色素瘤和肾上腺瘤
• 明显的精神病或衰老