Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi hos pasienter med operabel ikke-småcellet lungekreft (NATCH)

Inklusjonskriterier:

• Pasientene som er kvalifisert for studien er de med en diagnose, histologisk eller cytologisk bevist, NSCLC uten metastaser i stadier IB, IIA, IIB og IIIA (ikke N2) av sykdommen. Pasienter med stadium IA og tumorstørrelse >2 cm vil også være kvalifisert.
• Pasienter > 18 år.
• Svulst ansett som resektabel av den behandlende kirurgen.
• Pasienten må ha en ECOG *2 eller Karnofsky >60 %.
• Pasientene må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon definert som:

Absolutt nøytrofiltall (ANC*) *1,5 x 109/L Blodplateantall *100 x 109/L Totalt bilirubin *1,25 x øvre grense for normalfordeling Serumkreatinin <120 umol/L (<1,5 mg/dl) Kreatininclearance >60 ml /min

• ANC = segmenterte nøytrofiler + båndede nøytrofiler

  • Pasientene skal ha kommet seg etter eventuelle alvorlige kirurgiske følgetilstander.
  • Informert samtykke må innhentes fra pasienten i henhold til kravene i IRB/EC.
  • Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten ikke være gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må få utført en graviditetstest og ta passende prevensjonstiltak i løpet av studien.
  • Operasjonskriterier: Lungefunksjonstest vil bli utført for å bekrefte en prediktiv postoperativ verdi på FEV-1 >-800 ml, dvs. korrekt homeostase. En karbonmonoksiddiffusjonstest skal utføres og, når det er aktuelt, gjentas etter induksjonsbehandlingen mens det tas hensyn til sensitiviteten ved påvisning av lungetoksisitet etter kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har vært behandlet med kjemoterapi og/eller strålebehandling.
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom som ikke-kontrollert hypertensjon, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt selv om disse kontrolleres av medisiner. Dokumentert anamnese med akutt hjerteinfarkt i foregående år, ventrikulære arytmier som krevde medisinering eller 2. eller 3. atrieventrikkelblokkering.
• Eksisterende sensorisk eller motorisk nevrotoksisitet grad >2 basert på WHO-kriteriene.
• Aktiv infeksjon eller annen klinisk tilstand som alvorlig kan redusere pasientens evne til å tolerere behandlingsprotokollen, inkludert tidligere allergiske reaksjoner på produkter som inneholder Cremophor (f.eks. ciklosporin eller vitamin K).
• Tidligere eller samtidig ondartet svulst (med unntak av in situ livmorhalskreft, basocellulært karsinom, plateepitelhudkarsinom eller urotelialt overfladisk karsinom) som anses som potensielt helbredelig med onkologisk behandling og har en sykdomsfri overlevelse (DFS) over 5 år UNNTATT brystkreft, melanom og hypernefroma
• Markerte psykoser eller senilitet