Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa u pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NATCH)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group

Randomizowana próba chirurgiczna z paklitakselem plus karboplatyną lub bez jako neoadjuwantowa lub uzupełniająca chemioterapia u pacjentów z operacyjnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana próba chirurgiczna z paklitakselem (taksolem) lub bez niego plus karboplatyna jako chemioterapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa u pacjentów z operacyjnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

624

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do badania to pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC bez przerzutów w stadium IB, IIA, IIB i IIIA (nie N2) choroby. Kwalifikują się również pacjenci ze stopniem IA i rozmiarem guza >2 cm.
  • Pacjenci w wieku > 18 lat.
  • Guz uznany przez chirurga za nadający się do resekcji.
  • Pacjent musi mieć ECOG *2 lub Karnofsky'ego >60%.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby, określoną jako:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC*) *1,5 x 109/l Liczba płytek krwi *100 x 109/l Bilirubina całkowita *1,25 x górna granica normy Kreatynina w surowicy <120 umol/l (<1,5 mg/dl) Klirens kreatyniny >60 ml / min

  • ANC = neutrofile segmentowane + neutrofile prążkowane

    • Pacjenci powinni być wyzdrowieni po wszelkich poważnych następstwach chirurgicznych.
    • Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta zgodnie z wymaganiami IRB/EC.
    • Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie badania.
    • Kryteria operacyjności: Zostanie wykonane badanie czynności płuc w celu potwierdzenia wartości predykcyjnej pooperacyjnej FEV-1 >-800 ml, czyli prawidłowej homeostazy. Należy przeprowadzić test dyfuzji tlenku węgla iw stosownych przypadkach powtórzyć po leczeniu indukcyjnym, biorąc pod uwagę czułość wykrywania toksyczności płucnej po chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią i (lub) radioterapią.
  • Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca, nawet jeśli są one kontrolowane lekami. Udokumentowana historia ostrego zawału mięśnia sercowego w poprzednim roku, komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lub 2. lub 3. bloku przedsionkowo-komorowego.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność czuciowa lub ruchowa stopnia >2 na podstawie kryteriów WHO.
  • Aktywna infekcja lub inny stan kliniczny, który może poważnie zmniejszyć zdolność pacjenta do tolerowania protokołu leczenia, w tym wcześniejsze reakcje alergiczne na produkty zawierające Cremophor (np. cyklosporyna lub witamina K).
  • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka powierzchownego urotelialnego), które są uważane za potencjalnie uleczalne leczeniem onkologicznym i mają przeżycie wolne od choroby (DFS) powyżej 5 lat Z WYJĄTKIEM raka piersi, czerniaka i nadnercza
  • Wyraźne psychozy lub starość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej taksol (Paclitaxel) i karboplatynę jako leczenie uzupełniające lub jako schemat neoadjuwantowy lub do samej operacji
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa (taksol i karboplatyna)
Taksol: 200 mg/m2 we wlewie przez 3 godziny; Karboplatyna: AUC= 6 pod koniec infuzji taksolu. Podawanie 3 cykli w odstępach 21 dniowych. Przed operacją.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca (taksol i karboplatyna)
Taksol: 200 mg/m2 we wlewie przez 3 godziny; Karboplatyna: AUC= 6 pod koniec infuzji taksolu. Podanie 3 cykli w odstępie 21 dni. Po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
DFS: zdefiniowany jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby OS: zdefiniowany jako czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia, przez jaki pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą są wciąż żywy.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić poziomy odpowiedzi i działania niepożądane chemioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Enriqueta Felip, MD, HOSPITAL VALL D'HEBRON (Barcelona)
  • Główny śledczy: Rafael Rosell, MD, ICO-HOSPITAL UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL (Badalona)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NATCH - GECP 99/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj