Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia operálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (NATCH)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknél szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC-s diagnózis a betegség IB, IIA, IIB és IIIA (nem N2) stádiumában metasztázisok nélkül. Az IA stádiumú és 2 cm-nél nagyobb daganatméretű betegek is jogosultak lesznek.
• 18 év feletti betegek.
• A kezelő sebész által reszekálhatónak ítélt daganat.
• A betegnek 60%-nál nagyobb ECOG*2 vagy Karnofsky értékkel kell rendelkeznie.
• A betegeknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük:

Abszolút neutrofilszám (ANC*) *1,5 x 109/L Thrombocytaszám *100 x 109/L Teljes bilirubin *1,25 x normál eloszlás felső határa Szérum kreatinin <120 umol/L (<1,5 mg/dl) Kreatinin clearance >60 ml /perc

• ANC = szegmentált neutrofilek + sávos neutrofilek

  • A betegeknek fel kellett gyógyulniuk minden súlyos műtéti következményből.
  • A betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni az IRB/EC előírásainak megfelelően.
  • Ha nő, a beteg nem lehet terhes vagy szoptat. A fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt.
  • Működési kritériumok: Tüdőfunkciós tesztet kell végezni, hogy megerősítsék a FEV-1 >-800 ml prediktív posztoperatív értékét, azaz a helyes homeosztázist. Szén-monoxid diffúziós tesztet kell végezni, és adott esetben meg kell ismételni az indukciós kezelést követően, figyelembe véve a kemoterápia utáni tüdőtoxicitás kimutatásának érzékenységét.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiket korábban kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kezeltek.
• Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, például nem kontrollált magas vérnyomás, instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség, még akkor is, ha ezeket gyógyszeres kezeléssel kontrollálják. Dokumentált anamnézisben szereplő akut szívinfarktus előző évben, gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmiák vagy 2. vagy 3. pitvari-kamrai blokád.
• Már meglévő szenzoros vagy motoros neurotoxicitási fokozat >2 a WHO kritériumai alapján.
• Aktív fertőzés vagy más olyan klinikai állapot, amely súlyosan csökkentheti a beteg képességét a kezelési protokoll tolerálására, beleértve a Cremophor tartalmú termékekkel szembeni korábbi allergiás reakciókat (pl. ciklosporin vagy K-vitamin).
• Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve az in situ nyaki karcinómát, a baso-celluláris karcinómát, a laphámsejtes bőrkarcinómát vagy az uroteliális felszíni karcinómát), amelyek onkológiai kezeléssel potenciálisan gyógyíthatónak tekinthetők, és betegségmentes túlélésük (DFS) több mint 5 év KIVÉVE az emlőrákot, a melanomát és a hypernephromát
• Kifejezett pszichózisok vagy szenilitás