Quimioterapia neoadyuvante o adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas operable (NATCH)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes elegibles para el estudio son aquellos con diagnóstico, histológica o citológicamente probado, de NSCLC sin metástasis en los estadios IB, IIA, IIB y IIIA (no N2) de la enfermedad. Los pacientes con estadio IA y tamaño del tumor > 2 cm también serán elegibles.
• Pacientes mayores de 18 años.
• Tumor considerado resecable por el cirujano tratante.
• El paciente debe tener un ECOG *2 o Karnofsky >60%.
• Los pacientes necesitan tener una adecuada función hematológica, renal y hepática definida como:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN*) *1,5 x 109/L Recuento de plaquetas *100 x 109/L Bilirrubina total *1,25 x límite superior de distribución normal Creatinina sérica <120 umol/L (<1,5 mg/dl) Aclaramiento de creatinina >60 ml /min

• ANC = neutrófilos segmentados + neutrófilos en bandas

  • Los pacientes deberían haberse recuperado de cualquier secuela quirúrgica grave.
  • Se debe obtener el consentimiento informado del paciente de acuerdo con los requisitos del IRB/EC.
  • Si es mujer, la paciente no debe estar embarazada ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo y tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el período del estudio.
  • Criterios de operatividad: Se realizará prueba de función pulmonar para confirmar un valor postoperatorio predictivo de FEV-1 >-800 ml, es decir, homeostasis correcta. Se debe realizar una prueba de difusión de monóxido de carbono y, cuando corresponda, repetirla después del tratamiento de inducción teniendo en cuenta la sensibilidad de la detección de toxicidad pulmonar posterior a la quimioterapia.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan sido tratados previamente con quimioterapia y/o radioterapia.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares significativas como hipertensión no controlada, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva, incluso si están controladas con medicamentos. Antecedentes documentados de infarto agudo de miocardio en el último año, arritmias ventriculares que requirieron medicación o 2º o 3º bloqueo aurículo-ventricular.
• Grado de neurotoxicidad sensorial o motora preexistente > 2 según los criterios de la OMS.
• Infección activa u otro estado clínico que podría reducir seriamente la capacidad del paciente para tolerar el protocolo de tratamiento, incluidas reacciones alérgicas previas a productos que contienen Cremophor (p. ciclosporina o vitamina K).
• Tumor maligno previo o concomitante (a excepción del carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma basocelular, el carcinoma de piel de células escamosas o el carcinoma urotelial superficial) que se considere potencialmente curable con tratamiento oncológico y tenga una supervivencia libre de enfermedad (SLE) superior a 5 años EXCEPTO cáncer de mama, melanoma e hipernefroma
• Psicosis marcadas o senilidad