Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie u pacientů s operabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NATCH)

Kritéria pro zařazení:

• Do studie jsou vhodní pacienti s diagnózou, histologicky nebo cytologicky prokázanou, NSCLC bez metastáz ve stádiích IB, IIA, IIB a IIIA (nikoli N2) onemocnění. Vhodné budou také pacienti ve stádiu IA a velikosti nádoru > 2 cm.
• Pacienti ve věku > 18 let.
• Nádor považoval ošetřující chirurg za resekabilní.
• Pacient musí mít ECOG *2 nebo Karnofsky >60 %.
• Pacienti musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce definované jako:

Absolutní počet neutrofilů (ANC*) *1,5 x 109/L Počet krevních destiček *100 x 109/L Celkový bilirubin *1,25 x horní hranice normální distribuce Sérový kreatinin <120 umol/l (<1,5 mg/dl) Clearance kreatininu >60 ml /min

• ANC = segmentované neutrofily + pruhované neutrofily

  • Pacienti by se měli zotavit z jakýchkoli vážných chirurgických následků.
  • Od pacienta je nutné získat informovaný souhlas v souladu s požadavky IRB/EC.
  • Pokud je žena, pacientka nesmí být těhotná nebo kojit. Ženy ve fertilním věku potřebují během období studie provést těhotenský test a používat vhodnou antikoncepci.
  • Kritéria operativnosti: Funkční test plic bude proveden tak, aby potvrdil prediktivní pooperační hodnotu FEV-1 >-800 ml, tj. správnou homeostázu. Po indukční léčbě je třeba provést test difúze oxidu uhelnatého a případně jej zopakovat, přičemž je třeba vzít v úvahu citlivost detekce plicní toxicity po chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli dříve léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií.
• Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání, i když jsou kontrolovány léky. Zdokumentovaná anamnéza akutního infarktu myokardu v předchozím roce, komorových arytmií, které vyžadovaly medikaci, nebo blokády 2. nebo 3. síňových komor.
• Preexistující stupeň senzorické nebo motorické neurotoxicity >2 na základě kritérií WHO.
• Aktivní infekce nebo jiný klinický stav, který by mohl vážně snížit schopnost pacienta tolerovat léčebný protokol, včetně předchozích alergických reakcí na přípravky obsahující Cremophor (např. cyklosporin nebo vitamin K).
• Předchozí nebo souběžný maligní nádor (s výjimkou in situ cervikálního karcinomu, bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo uroteliálního povrchového karcinomu), které jsou považovány za potenciálně léčitelné onkologickou léčbou a mají přežití bez onemocnění (DFS) delší než 5 let KROMĚ rakoviny prsu, melanomu a hypernefromu
• Výrazné psychózy nebo senilita