Neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi hos patienter med opererbar icke-småcellig lungcancer (NATCH)

Inklusionskriterier:

• De patienter som är kvalificerade för studien är de med en diagnos, histologiskt eller cytologiskt bevisad, av NSCLC utan metastaser i stadierna IB, IIA, IIB och IIIA (ej N2) av sjukdomen. Patienter med stadium IA och tumörstorlek >2 cm kommer också att vara berättigade.
• Patienter > 18 år.
• Tumör som den behandlande kirurgen ansåg vara resektabel.
• Patienten måste ha en ECOG *2 eller Karnofsky >60 %.
• Patienterna måste ha adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion definierad som:

Absolut antal neutrofiler (ANC*) *1,5 x 109/L Trombocytantal *100 x 109/L Totalt bilirubin *1,25 x övre gräns för normalfördelning Serumkreatinin <120 umol/L (<1,5 mg/dl) Kreatininclearance >60 ml /min

• ANC = segmenterade neutrofiler + bandade neutrofiler

  • Patienterna bör ha återhämtat sig från alla allvarliga kirurgiska följdsjukdomar.
  • Informerat samtycke måste inhämtas från patienten i enlighet med kraven i IRB/EC.
  • Om hon är kvinna får patienten inte vara gravid eller amma. Kvinnor i fertil ålder måste få ett graviditetstest utfört och vidta lämpliga preventivmedel under studieperioden.
  • Operationskriterier: Lungfunktionstest kommer att utföras för att bekräfta ett prediktivt postoperativt värde på FEV-1 >-800 ml, dvs korrekt homeostas. Ett kolmonoxiddiffusionstest ska utföras och, när så är tillämpligt, upprepas efter induktionsbehandlingen samtidigt som man tar hänsyn till känsligheten för detektion av lungtoxicitet efter kemoterapi.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har behandlats med kemoterapi och/eller strålbehandling.
• Historik av betydande hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerad hypertoni, instabil angina eller kronisk hjärtsvikt även om dessa kontrolleras med medicin. Dokumenterad historia av akut hjärtinfarkt föregående år, ventrikulära arytmier som krävde medicinering eller 2:a eller 3:e förmaksventrikulära blockeringar.
• Redan existerande sensorisk eller motorisk neurotoxicitet grad >2 baserat på WHO-kriterierna.
• Aktiv infektion eller annat kliniskt tillstånd som allvarligt kan minska patientens förmåga att tolerera behandlingsprotokollet, inklusive tidigare allergiska reaktioner på produkter som innehåller Cremophor (t. cyklosporin eller vitamin K).
• Tidigare eller samtidig elakartad tumör (med undantag för in situ cervixkarcinom, basocellulärt karcinom, skivepitelcancer eller ytligt uroteliala karcinom) som anses potentiellt botas med onkologisk behandling och har en sjukdomsfri överlevnad (DFS) som är längre än 5 år FÖRUTOM bröstcancer, melanom och hypernefrom
• Markerade psykoser eller senilitet