Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (NATCH)

Критерии включения:

• К участию в исследовании допускаются пациенты с диагнозом, подтвержденным гистологически или цитологически, НМРЛ без метастазов на стадиях IB, IIA, IIB и IIIA (не N2) заболевания. Пациенты со стадией IA и размером опухоли >2 см также будут иметь право на участие.
• Пациенты в возрасте > 18 лет.
• Опухоль признана операбельной лечащим хирургом.
• Пациент должен иметь ECOG *2 или Karnofsky> 60%.
• Пациенты должны иметь адекватную гематологическую, почечную и печеночную функцию, определяемую как:

Абсолютное количество нейтрофилов (ANC*) *1,5 x 109/л Количество тромбоцитов *100 x 109/л Общий билирубин *1,25 x верхний предел нормального распределения Креатинин сыворотки <120 мкмоль/л (<1,5 мг/дл) Клиренс креатинина >60 мл /мин

• ANC = сегментоядерные нейтрофилы + палочкоядерные нейтрофилы

  • Пациенты должны были оправиться от любых серьезных хирургических последствий.
  • Информированное согласие должно быть получено от пациента в соответствии с требованиями IRB/EC.
  • Если женщина, пациент не должен быть беременным или кормящим грудью. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность и принять соответствующие меры контрацепции в период исследования.
  • Критерии работоспособности: Функциональный тест легких будет выполнен для подтверждения прогностического послеоперационного значения ОФВ-1>-800 мл, т.е. правильного гомеостаза. Следует провести тест на диффузию угарного газа и, при необходимости, повторить его после индукционной терапии, принимая во внимание чувствительность обнаружения постхимиотерапевтической легочной токсичности.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию и/или лучевую терапию.
• История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность, даже если они контролируются лекарствами. Документально подтвержденный анамнез острого инфаркта миокарда в предыдущем году, желудочковые аритмии, потребовавшие медикаментозного лечения или 2-й или 3-й предсердно-желудочковой блокады.
• Ранее существовавшая сенсорная или моторная нейротоксичность >2 степени по критериям ВОЗ.
• Активная инфекция или другое клиническое состояние, которое может серьезно снизить способность пациента переносить протокол лечения, включая предшествующие аллергические реакции на продукты, содержащие кремофор (например, циклоспорин или витамин К).
• Предыдущая или сопутствующая злокачественная опухоль (за исключением рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или уротелиального поверхностного рака), которые считаются потенциально излечимыми с помощью онкологического лечения и имеют безрецидивную выживаемость (DFS) более 5 лет. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака молочной железы, меланомы и гипернефромы
• Выраженные психозы или дряхлость