Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi hos patienter med operabel ikke-småcellet lungekræft (NATCH)

Inklusionskriterier:

• De patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, er dem med en histologisk eller cytologisk bevist diagnose af NSCLC uden metastaser på stadier IB, IIA, IIB og IIIA (ikke N2) af sygdommen. Patienter med stadium IA og tumorstørrelse >2 cm vil også være berettigede.
• Patienter i alderen > 18 år.
• Tumor, som den behandlende kirurg betragter som resecerbar.
• Patienten skal have en ECOG *2 eller Karnofsky >60%.
• Patienterne skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion defineret som:

Absolut neutrofiltal (ANC*) *1,5 x 109/L Trombocyttal *100 x 109/L Total bilirubin *1,25 x øvre grænse for normalfordeling Serumkreatinin <120 umol/L (<1,5 mg/dl) Kreatininclearance >60 ml /min

• ANC = segmenterede neutrofiler + båndede neutrofiler

  • Patienterne skulle være kommet sig over alle alvorlige kirurgiske følgesygdomme.
  • Der skal indhentes informeret samtykke fra patienten i overensstemmelse med kravene i IRB/EC.
  • Hvis hun er kvinde, må patienten ikke være gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have udført en graviditetstest og tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen.
  • Operationskriterier: Lungefunktionstest vil blive udført for at bekræfte en prædiktiv postoperativ værdi på FEV-1 >-800 ml, dvs. korrekt homeostase. En carbonmonoxiddiffusionstest skal udføres og, hvor det er relevant, gentages efter induktionsbehandlingen, idet der tages hensyn til følsomheden ved påvisning af lungetoksicitet efter kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har været behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling.
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ikke-kontrolleret hypertension, ustabil angina eller kongestiv hjerteinsufficiens, selvom disse er kontrolleret af medicin. Dokumenteret anamnese med akut myokardieinfarkt i det foregående år, ventrikulære arytmier, der krævede medicin eller 2. eller 3. atriel-ventrikulære blokeringer.
• Eksisterende sensorisk eller motorisk neurotoksicitet grad >2 baseret på WHO-kriterierne.
• Aktiv infektion eller anden klinisk tilstand, der alvorligt kan reducere patientens evne til at tolerere behandlingsprotokollen, herunder tidligere allergiske reaktioner på produkter, der indeholder Cremophor (f. cyclosporin eller K-vitamin).
• Tidligere eller samtidig malign tumor (med undtagelse af in situ cervixcarcinom, basocellulært carcinom, pladecellehudcarcinom eller urotelialt overfladisk carcinom), som anses for potentielt helbredelige med onkologisk behandling og har en sygdomsfri overlevelse (DFS) på mere end 5 år UNDTAGET brystkræft, melanom og hypernephrom
• Udtalte psykoser eller senilitet