非索罗定对健康受试者华法林药代动力学和药效学的影响
2011年5月31日 更新者：Pfizer
一项开放标签、随机、双向交叉研究，以评估非索罗定对健康受试者单次超治疗剂量华法林的药代动力学和药效学的稳态影响。
这是一项开放标签、随机、双向交叉研究，旨在评估非索罗定 (8 mg QD) 对健康受试者单次超治疗剂量华法林 (25 mg) 的药效学和药代动力学的稳态影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者
排除标准：
- 不健康受试者——患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单独使用华法林
参考治疗
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第 1 天单剂量华法林 25 毫克
|
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实验性的：华法林与非索罗定合用
试验处理
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非索罗定 8 毫克缓释片 QD 9 天，单剂量华法林 25 毫克第 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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S-和 R-华法林的 Cmax 和 AUCinf
大体时间：每期8天
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每期8天
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AUC_INR 和 INRmax
大体时间：每期8天
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每期8天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
S-和 R-华法林的 AUClast、Tmax 和 t½
大体时间：每期8天
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每期8天
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AUC_PT 和 PTmax
大体时间：每期8天
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每期8天
|
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安全性将通过主观症状/客观发现进行评估，包括身体检查、临床安全实验室评估、12 导联心电图、生命体征测量和不良事件监测。
大体时间：每期8天
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每期8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月31日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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